第七屆 BiG 年會于2021年5月28日至29日在上海三甲港綠地國際會議中心舉行,北京醫普科諾科技有限公司將作為國內第一家 CDISC 會員企業在本次大會中亮相。
該公司一直致力于為客戶提供合規、專業、及時和國際標準的數據管理和統計服務。
藥品研發與生產過程中積累的大量數據是不容忽視的寶貴資源,作為聚焦數據管理和統計編程的公司,醫普科諾擁有近百名包括數據管理員、數據庫建庫員、SAS 程序員、醫學統計師等專業技術人員,以先進的數據分析能力挖掘藥研數據背后隱藏的巨大價值,助力藥研企業提升藥品關鍵質量屬性。
近年來,有關藥研數據的相關新法規的密集出臺,對藥品質量的要求更加嚴格,對藥物研發的數據的完整性、真實性、可溯性都有了更高的要求。
在此背景下,我國藥研企業對于專業數據分析的應用能力顯得相對薄弱,對醫藥統計的理解深度明顯不足,如何提升藥研項目的數據管理能力,是每個藥研企業都要面臨的問題。
面對這樣的困境,彭瑞玲女士結合自己多年來在輝瑞(上海)、諾和諾德(中國)、RPS等公司負責臨床數據管理及質量控制的工作經驗,創辦了北京醫普科諾科技有限公司,為廣大藥企提供專業的數據管理和統計服務。
創辦6年以來,醫普科諾以國際標準質量承接了300多個項目,服務客戶包括恒瑞、和記黃埔、石藥、君實、先聲、羅欣、羅氏診斷等國內外知名藥企。
在重點服務國內創新藥企的過程中,積累了非常豐富的I,II,III期項目的數統經驗,尤其在腫瘤領域,尤其在中美雙報方面,注冊項目的實力與日俱增;同時也為知名藥企實施了多個 RWE 和 IIT 項目,為日后研究范圍的擴充奠定了基礎。
醫普科諾在創立之初,便加入了 CDISC(臨床數據交換標準協會),成為了國內第一家 CDISC 會員企業,堅持以本土的價格為客戶提供符合 CDISC 標準的高質量的服務。
CDISC 是為制定臨床研究數據標準而成立的公益性組織,對臨床前和臨床研究全部過程信息流均有推進作用,其制定的 CDISC 標準在全球先進的制藥行業中得到廣泛應用,并取得了卓越成效。
在項目之初就使用 CDISC 標準,一方面可以為藥研發企業節省啟動階段70-90%的時間和費用,對整個試驗全部資源可節省60%;另一方面也可以有效提高數據質量和真實性,在后期數據處理過程中數據易于合并,更利于促進跨部門、跨組織的數據交流,為藥物研發的后續工作打下堅實基礎。
讓數據變得更加高效,是醫普科諾一直堅持在做的事。
為了滿足客戶需求,提升公司專業水平,目前該公司已購入Meddra 詞典,WHODrug 詞典、SAS 軟件,WinNonLin 軟件,JMP? Clinical 軟件,并在三年前成為 Medidata Rave & Balance 的重要合作伙伴。
在多年項目經驗基礎上,醫普科諾的小伙伴們已經自主開發五個實用小工具,幫助數據管理人員、臨床運營的醫學同行們,更加便捷、輕松、自由、高效地實現管理數據,打破數據管理的超高門檻,讓常規數據處理擺脫對程序員的依賴。
這些都是醫普科諾的業務同事們在項目過程中發現的實際需求。科技的意義從來都不在于構建專業壁壘,而是讓普通人也能參與到更專業的項目中去。
工具簡潔化勢必是行業的未來趨勢,讓每個人都輕松參與數據管理是醫普科諾的終極愿望。
近年來,我國新藥研發事業已進入高速發展期,只有加強行業交流,全體從業者各司其職、各盡所能、增強協作,方能攜手共進,醫普科諾期待與您的合作!