吸入制劑是呼吸系統疾病患者常用的給藥方式,由于具有給藥方便、起效快以及避免肝臟首過效應等優勢,已經被國內外指南推薦為哮喘及COPD的優選治療方法。據數據顯示,2013-2019年全球吸入制劑市場規模維持5.4%的增速,在2019年全球規模就已增至480億美元。
近年來,隨著我國呼吸系統疾病的發病率增長,以及國家相關政策的支持,國內吸入劑市場也正在持續擴大。尤其值得一提的是,隨著2020年12月國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》,國內吸入制劑行業更是開始迎來了爆發期和國產替代加速時代。
有數據顯示,近幾年來在中國公立醫療機構終端,吸入劑用藥市場正逐年擴容,而且年增長率也保持在2位數,并于2018年初次突破200億元大關,2019年規模達236.8億元,同比增長10.51%。
目前,面對國內發展空間巨大的吸入制劑市場,諸多國內藥企都在爭相布局。如近期,博瑞醫藥發布調整可轉換公司債券方案的公告表示,擬發行可轉換公司債券募集資金總額不超過人民幣4.65億元,扣除發行費用后,募集資金用于公司吸入劑及其他化學藥品制劑生產基地和生物醫藥研發中心新建項目(一期)建設。
除了上述企業外,國內企業積極布局吸入制劑的還有健康元、正大天晴、恒瑞醫藥和長風藥業等。其中,健康元就堅持以呼吸給藥技術平臺等特色和創新研發技術平臺為突破,圍繞呼吸等其他領域布局。當前,其已有4個吸入制劑產品上市,其中吸入用布地奈德混懸液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用異丙托溴銨溶液成功中選第五批國家集采。
值得一提的是,其實不少企業的研發管線都已十分豐富,并在覆蓋多種劑型的同時,還正在逐漸由“仿制為主”向“仿創結合”加速轉型。而受越來越多企業加速創新影響,今年以來,國內吸入劑市場其實也已獲批上市了諸多新品,如武漢先路醫藥科技的吸入用異丙托溴銨溶液、仁合利健制藥(天津)的吸入用復方異丙托溴銨溶液、浙江福瑞喜藥業的吸入用異丙托溴銨溶液以及吸入用復方異丙托溴銨溶液等。
對此,業內認為,雖然過去受制劑技術、專利等壁壘限制,從整體來看國內的吸入劑市場外資品牌仍占比較大,但隨著國產企業的不斷崛起,國產品牌已有“雄起”的趨勢。未來,隨著國產產品不斷獲批上市并進入集采,原研藥或受到沖擊,百億吸入劑市場格局也將發生改變。與此同時,國內仿制藥之間的競爭預計也將變得越來越激烈。