9月27日,白云山發布公告稱,其全資子公司明興藥業于9月26日收到國家藥監局簽發的《藥品補充申請批準通知書》,吡嗪酰胺片已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
明興藥業的吡嗪酰胺片于1982年在國內正式上市,明興藥業于2019年12月31日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請,于2020年2月4日獲得受理。
吡嗪酰胺片為抗結核病藥,與其他抗結核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯合用于治療結核病。
目前中國境內上市的吡嗪酰胺片的生產廠家還包括沈陽紅旗制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、廣東華南藥業集團有限公司、卓和藥業集團有限公司等。根據米內網數據顯示,2020年吡嗪酰胺片在中國公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣8122萬元和人民幣560萬元。
截至本公告日,明興藥業針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣675萬元(未經審計)。該藥品系明興藥業藥品生產儲備,自2019年11月后未投入生產和銷售。