泰得欣?-注射用頭孢他啶

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

【藥品名稱】

通用名稱： 注射用頭孢他啶

商品名稱：泰得欣?(英文商品名：Tazime?)

英文名稱：Ceftazidime for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Toubaotading

【成份】

本品主要成份為頭孢他啶。

化學名稱： (6R, 7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙?；鵠氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-3-甲基吡啶钅翁內鹽五水合物。

化學結構式：

分子式：C22H22N6O7S2·5H2O

分子量：636.65

輔料：碳酸鈉

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末。

【適應癥】

1、  頭孢他啶對下列微生物有效

★革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、表皮葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)，微球菌屬SPP。

  釀膿鏈球菌，乙型鏈球菌，肺炎鏈球菌，緩癥鏈球菌，鏈球菌SPP(糞鏈球菌除外)。

★革蘭氏陰性菌：銅綠假單孢菌，假單孢菌SPP(其它)，克雷伯氏SPP(肺炎克雷伯氏菌)，奇異變形桿菌，普通變形菌，摩氏摩根氏菌(摩氏變形菌)，雷氏普威登斯菌，大腸埃希氏菌，腸桿菌SPP，檸檬酸桿菌SPP，沙雷氏菌SPP，沙門氏菌SPP，志賀氏菌SPP，小腸結腸炎耶爾森氏菌，不動桿菌屬，淋病奈瑟氏球菌，腦膜炎奈瑟氏球菌，流感嗜血菌(包括氨芐西林耐藥菌株)，副流感嗜血菌(包括氨芐西林耐藥菌株)。

★厭氧菌株類：消化球菌SSP，消化鏈球菌SPP，丙酸桿菌SPP，產氣莢膜梭菌，梭桿菌SPP，擬桿菌SPP(許多脆弱擬桿菌耐藥的)。

2、  頭孢他啶對下列感染有效

★全身性嚴重感染：

例如：敗血癥、菌血癥、腹膜炎、患有血液學的或實體腫瘤的免疫抑制病人的重癥感染、燒傷感染等的重癥感染。

★呼吸道感染：

如肺炎、支氣管炎、感染性胸膜炎、膿胸、肺膿腫、支氣管擴張和支氣管炎，以及纖維化病人的肺部感染。

★耳、鼻和喉感染：

如中耳炎、惡性外耳炎、乳突炎、竇炎和其它嚴重的耳、喉感染。

★尿道感染：

如腎盂腎炎、前列腺炎、膀胱炎、尿道炎(僅細菌性的)。

★皮膚與軟組織感染：

如丹毒、膿腫、蜂窩織炎、燒傷和傷口感染、乳腺炎、皮膚潰瘍。

★胃腸、膽和腹部感染：

如膽管炎、膽囊炎、膽囊積膿、腹內膿腫、腹膜炎、憩室炎、小腸結腸炎，骨盆炎癥。

★骨和關節感染：

如骨炎、骨髓炎、膿毒性關節炎、感染性滑囊炎。

★透析：

與腹膜透析、血液透析及持續不臥床腹膜透析有關的各種感染癥。

【規格】

按C22H22N6O7S2計算（1） 0.5g（2）1.0g

【用法用量】

頭孢他啶經肌肉注射、靜脈注射或靜脈滴注，劑量需根據感染的嚴重程度、敏感性、感染類型以及病人的年齡、體重和腎功能等方面決定。

    下面給出配制說明：

溶液配制表

給藥方法

內容量

需加溶劑量

內容量

肌注

靜注

靜脈滴注

0.5g

1.5 ml

5.0 ml

－

1.0g

3.0 ml

10.0 ml

50ml

2.0g

－

10.0 ml

50ml

頭孢他啶在碳酸氫鈉注射液中的穩定性較在其它靜脈注射用溶劑中為差，故該液不宜作為注射溶劑使用?！　?/p>

1. 成人：頭孢他啶的靜脈或肌肉注射給藥量，一次0.5g～2g，一日2～3次。

（1）尿道感染和一些不嚴重的感染癥：每12小時給藥0.5g～1g。

（2）大多數感染：每8小時給藥1g或每12小時給藥2g。

（3）很嚴重的感染，特別是有免疫缺陷的病人，包括那些中性白細胞減少的病人：每8小時或12小時給藥2g。

（4）囊纖維化：當纖維囊性病人，有正常腎功能而患有假單胞菌肺部感染時，應給予高劑量即100～150mg/kg/日。具有正常腎功能的成年人，每日用藥9g是安全的。

    2. 嬰兒與兒童

2個月以上的兒童通常劑量范圍是30～100mg/kg/日，應分成2或3次靜脈或肌肉注射給藥。對免疫缺陷的感染癥或囊纖維化兒童或腦膜炎兒童，給藥劑量可高達150mg/kg/日（最高6g/日），分3次給藥。

3. 新生兒和2個月的嬰兒

日劑量35～60mg/kg分成2次靜脈或肌肉注射給藥。在新生兒中的頭孢他啶的半衰期比成人延長3～4倍。

    4. 老年人

日劑量一般不應超過3g，特別是80歲以上者。

    5. 腎功能損傷者的劑量

對腎小球濾過率（GFR）小于50ml/分者的腎功能損傷的病人，為防止頭孢他啶在體內蓄積，維持用量應根據肌酐清除率進行調整。對懷疑腎功能不全的病人，頭孢他啶的初始負荷量（loading dose）可給予1g，應對其GRF進行評估，以便決定合適的維持劑量。

腎功能不全患者的頭孢他啶

推薦維持劑量

肌酐清除率

（ml/分鐘）

血清肌酐

（μmol/l）

推薦的頭孢他啶

單一劑量（g）

給藥頻率

（小時）

50～31

150～200

1.0

12

30～16

200～350

1.0

24

15～6

350～500

0.5

24

≤5

＞500

0.5

48

這些數值是指導性的，不可能準確地預示所有病人的腎功能，特別是老年人，他們的血清肌酐濃度可能過高估計腎功能。

患嚴重感染癥，特別是中性白細胞減少癥患者，一般每天用6g頭孢他啶，但這對腎功能不全的則不合適，可將上表中給出的一次劑量可增加50%或給藥次數適當增加。對這樣的病人，建議監控其頭孢他啶血藥濃度，一直不得超過40mg/L，當只有血清肌酐數據時，可用以下公式（Cockcroft's方程）計算肌酐清除率。血清肌酐值應代表腎功能的穩定狀態。

                                    體重（kg）×（140-年齡）

男性：肌酐清除率（ml/分鐘）=

                                     72×血清肌酐（mg/dl）

女性：0.85′上式值

將血清肌酐從mmol/l轉換為mg/dl，只需將前者除以88.4即可。

    兒童的肌酐清除率應按身體表面積或體重進行調整。

6. 腹膜透析應用劑量：

頭孢他啶也可用于腹膜透析和持續不臥床腹膜透析。除使用靜脈注射頭孢他啶外，它又可以加入到透析液中使用（通常每2立升透析液可以加125～250mg）。

【不良反應】

（1）休克：偶有休克發生，要嚴密觀察。當有不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等癥狀時應停藥，并進行適當處理。

（2）過敏癥：當有皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發燒、斑丘疹性紅斑、血管性水腫、anaphylaxis（支氣管痙攣、低血壓）等癥狀出現時，應停藥并進行適當處理。

（3）皮膚：偶有多形紅斑、Stevens－Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥（TEN）。

（4）中樞神經系統：頭痛、頭暈、感覺異常和味覺差。曾有少數報告有神經學后遺癥，包括痙攣、震顫、肌陣攣、抽搐和腦病，這些癥狀發生在有腎損傷的病人身上，而其頭孢他啶的劑量沒有適當減少。

（5）腎臟：偶可引起急性腎衰等重癥腎功能障礙，當發現異常時，應停藥進行適當處理。

（6）血液：偶有全血細胞減少、白細胞減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血、淋巴細胞增多、血小板增多、貧血、粒細胞減少、嗜酸性白細胞增多、中性白細胞減少、血小板減少。偶有BUN、血清肌酐一過性升高。

（7）肝臟：偶有黃疸，ALT、AST、AL-P、膽紅素、LDH、GGT、γ－GT升高。

（8）消化道：偶可引起伴有血便的偽膜性腸炎等重癥結腸炎。若出現腹痛、頻繁的腹瀉時，應立即停藥并進行適當處理。此外，偶有發生惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、腹痛、口渴、鵝口瘡。

（9）呼吸道：其它頭孢類抗生素偶有伴發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常、嗜酸性白細胞增多等的間質性肺炎、PIE綜合征等，當發現有上述異常時應停藥，并進行適當處理，如給予腎上腺皮質激素等。

（10）菌群失調：偶有口內炎、念珠菌病。

（11）維生素缺乏癥：偶有維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥、出血傾向等）和B族維生素缺乏癥（舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等）。

(12)其他：偶有靜脈給藥產生的靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射后疼痛或發生炎癥。

【禁忌】

1、對本品有休克史者禁用。

2、對頭孢菌素類抗生素有過敏史者禁用。

【注意事項】

1、在以下情況時，應慎用

（1）對本品或頭孢菌素類抗生素有過敏史者原則上禁用，在不得已的情況下應慎用。

（2）對青霉素類抗生素或其它β-內酰胺類抗生素有過敏史者，使用頭孢他啶要特別注意。

（3）本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、發疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質者。

（4）嚴重的腎功能障礙者。

（5）不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者（因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。

2、使用本品時，為防止產生耐藥菌，原則上應確認敏感性，治療時給予必要的最短期限。

3、因有出現休克等過敏反應的可能，應進行詳細問診，用藥前應做皮試。

4、出現休克等過敏反應癥狀時應立即停藥，嚴重時進行適當處理，如給予腎上腺素、

氫化可的松、抗組胺藥。

5、長期用藥可能導致非敏感微生物（如念珠菌屬、腸球菌屬）的過分生長。

6、正常治療劑量的頭孢他啶未見對腎功能有不利影響的證明，但本品主要經腎臟排泄，腎功能減退者應用時，需根據腎功能損害程度減量，以避免因升高的抗生素水平帶來的神經系統癥狀。

7、 對臨床檢驗值的影響 

（1）除Tes-Tape反應之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。

（2）可出現直接抗球蛋白試驗陽性，要注意。

8、使用時注意事項

（1）靜脈大量給藥偶有靜脈炎或血栓性靜脈炎出現，故對注射液的配制、注射部位、注射方法等需充分注意，注射速度要慢。

（2）最好在注射前新鮮配制，如果不能做到，則于室溫保存6小時、冷藏保存72小時內使用。

（3）曾有報道，與萬古霉素混合可發生沉淀，故兩種藥物同時給藥時應避免混合，兩種藥物連續給藥時應注意將注入裝置和注入器具洗凈后再注入下一藥物。

（4）小瓶裝注射用頭孢他啶處于減壓情況，當配制溶液時會釋放二氧化碳并產生正壓。

（5）不得在碳酸氫鈉注射液中混合。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

有關妊娠期的用藥，其安全性尚不明確。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。

頭孢他啶以低濃度由人奶中排除，所以哺乳母親用此藥應加小心。

【兒童用藥】

兒童用藥應嚴格執行【用法用量】中有關兒童用藥量的要求。

對早產兒、新生兒用藥的安全性尚不明確。

【老年用藥】

老年人用藥應嚴格執行【用法用量】中有關老年人用藥量的要求。

【藥物相互作用】

（1）高劑量頭孢菌素類抗生素與氨基糖苷類抗生素等對腎臟有毒性的藥物或速尿等強利尿劑合用時需特別注意。

（2）與氯霉素合用，應考慮對抗作用的可能性。

【藥物過量】

可出現腦病、抽搐和昏迷等神經系統副作用，可用血液透析或腹膜透析以降低頭孢他啶血藥濃度。

【藥理毒理】

藥理作用：

頭孢他啶是第三代頭孢抗生素，本品對革蘭氏陰性菌作用較強，抗菌譜包括綠膿桿菌等假單胞菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、大腸桿菌、腸桿菌(包括產氣腸桿菌和陰溝腸桿菌)、枸櫞酸桿菌、沙雷桿菌、流感嗜血桿菌、淋球菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌、肺炎鏈球菌以及若干擬桿菌。對本品不敏感的病原菌有脆弱擬桿菌(多數菌株)、耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)、糞鏈球菌等腸球菌、李司忒菌、螺旋桿菌和難辨梭狀芽孢桿菌等。本品能耐受大多數β-內酰胺酶。

【藥代動力學】

肌注0.5g和1g后，血清平均峰值分別為18和37mg/L，靜注5分鐘之后，其血清平均值分別為46和87mg/L。肌注和靜注給藥8～12小時之后，血中仍保持治療有效濃度，靜注給藥后其半衰期約為1.9小時。頭孢他啶與蛋白質結合率低于10%。與蛋白結合的程度與濃度無關。腎功能正常的人在每8小時靜注1和2g，連續注射10天，血清中未見頭孢他啶蓄積。

【貯藏】

密封、避光、25℃以下保存。

【包裝】

西林瓶，1 瓶/盒， 10瓶/盒。

【有效期】

24個月

【執行標準】

進口藥品注冊標準：JX20010035

【批準文號】

進口藥品注冊證號： H20040621 （0.5g）

                                  H20040622 （1.0g）