核準日期： 2006年12月29日

修改日期： 2010年03月31日， 2010年05月18日，2011年12月30日

奧美拉唑鈉腸溶片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑鈉腸溶片

商品名稱: 利韋廷

英文名稱：Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音：Aomeilazuona Changrongpian

【成    份】

本品主要成份：奧美拉唑鈉。

化學名稱： 5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉。

化學結構式：

分子式：C17H18N3NaO3S

分子量：367.40

【性    狀】

本品為腸溶衣片，除去腸溶衣后顯白色或類白色。

【適 應 癥】

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；用于潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

【規    格】

10mg（以奧美拉唑計）。

【用法用量】

口服，不可咀嚼。

1、十二指腸潰瘍：

本品推薦劑量為20mg，一日一次，通常潰瘍可在二周內治愈。如果初始療程療效不肯定，應再治療二周。對用其它藥物治療無效的十二指腸潰瘍，用40mg，一日一次，通常四周內可治愈，對復發患者，可重復予以治療。

2、幽門螺桿菌的根除：

三聯療法：本品20mg，阿莫西林1g和克拉霉素0.5g，均為一日2次，持續一周。或本品20mg，克拉霉素0.25g和甲硝唑0.4g，均為一日2次，持續一周。

二聯療法：本品40mg，一日一次，和克拉霉素0.5g，一日3次，持續二周。或本品20mg，阿莫西林0.75～1.0g，均為一日2次，持續二周。為確保治愈，可參考十二指腸潰瘍的推薦劑量。

3、非甾體類抗炎藥相關的十二指腸潰瘍或十二指腸糜爛，同時用或不用非甾體類抗炎藥：正常劑量為20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。

4、預防非甾體抗炎藥相關的十二指腸潰瘍、十二指腸糜爛或消化不良癥狀：

正常劑量為20mg，一日一次。

為預防幽門螺桿菌根除治療無效的反復發作的十二指腸潰瘍的復發，劑量可依疾病的嚴重程度進行個體化調整。療效呈劑量依賴性。正常劑量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠；若該劑量無效，可增至40mg。

5、胃潰瘍：正常劑量為本品20mg，一日一次，通常四周內可治愈。若初始療程未完全治愈，應再治療四周。其它治療無效的胃潰瘍者，可給予本品40mg，一日一次，通常八周內可治愈。復發的病例，可反復治療。

6、非甾體類抗炎藥相關的胃潰瘍或胃黏膜糜爛，同時用或不用非甾體類抗炎藥：正常劑量為20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。

7、預防非甾體類抗炎藥相關的胃潰瘍、胃黏膜糜爛或消化不良癥狀：正常劑量為20mg，一日一次。

8、胃潰瘍的維持治療：本品20mg，一日一次。若治療失敗，劑量可增至40mg，一日一次。

9、反流性食管炎：劑量可依據疾病的嚴重程度進行個體化調整，正常劑量是本品20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。其它治療無效的反流性食管炎患者，可給予本品40mg，一日一次，通常八周內可治愈。一旦復發，應重復治療。

慢性復發性反流性食管炎的維持治療，劑量可依疾病的嚴重程度進行個體化調整。療效呈劑量依賴性。正常劑量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能足夠；若該劑量無效，可增至40mg，一日一次。

10、胃-食管反流病的對癥治療：正常劑量是本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠；如果每天20mg治療二至四周仍未能控制癥狀，建議做進一步檢查。

11、潰瘍樣癥狀的治療：正常劑量為本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠。如果每天20mg治療二至四周仍未能控制癥狀，建議做進一步檢查。

12、酸相關性消化不良：推薦劑量為本品20mg，一日一次。一些患者每日10mg可能已足夠。因此10mg可作為起始劑量，如果每天20mg治療四周，仍未控制癥狀，建議做進一步檢查。

13、卓-艾氏綜合征：推薦的起始劑量是本品60mg，一日一次。然后劑量應個體化調整，根據臨床表現確定療程。90％以上的患者每天20～120mg可控制癥狀，如果每天需要量超過80mg，應分兩次服用。

肝功能損害者：嚴重肝功能損害者每日用量不超過20mg。

不能口服藥物的患者，可用奧美拉唑的非腸道給藥劑型。

【不良反應】

臨床試驗表明，最常見的是頭痛和胃腸道癥狀如：腹瀉、惡心、便秘、發生率均在1～3％。

有報道發現個別病例有史蒂文斯－約翰遜綜合癥及中毒性上皮壞死，但未確定有因果關系。

臨床試驗提示，奧美拉唑與克拉霉素聯合用藥可增加中樞神經系統（主要是頭痛）及胃腸道不良反應的發生率。

長期治療在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。

【禁    忌】

對本品過敏者、嚴重腎功能不全者禁用。

【注意事項】

（1）治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。

（2）肝腎功能不全者慎用。

（3）本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

流行病學研究結果表明，奧美拉唑對孕婦或健康胎兒/新生兒無不良影響。孕婦可以使用奧美拉唑。

奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

尚無兒童用藥經驗，不推薦兒童使用，嬰幼兒禁用。

【老年用藥】

老年患者無需調整劑量。

【藥物相互作用】

應避免與酮康唑與伊曲康唑合用。

與其它抗酸藥合用無相互作用。奧美拉唑經細胞色素P450酶系統代謝，與其它通過此系統代謝的藥物可能有相互作用。本品可延續經肝臟代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥因鈉、華法令、硝苯啶等，當本品與上述藥物合用時，應減少后者的用量。臨床對照研究證實，其與非甾體類抗炎藥（吡羅昔康、雙氯酚酸、萘普生）或茶堿、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普萘洛爾、美托洛爾、乙醇或阿莫西林均無相互作用。

【藥物過量】

單劑口服量高達400mg時未見任何嚴重的癥狀，隨劑量增加，清除率（一級藥代動力學）沒有改變，無需特別處理。

【藥理毒理】

質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環境中，因此口服后可特異地分布胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+、K+-ATP酶（又稱質子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

【藥代動力學】

口服本品后，經小腸吸收，1小時內起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量可增至約60%，血漿蛋白結合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝，代謝物的80%經尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

【貯    藏】

密封，陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包    裝】

鋁塑包裝，外加鋁箔袋。

7片/板×1板/盒；

7片/板×2板/盒；

7片/板×4板/盒。

【有 效 期】

24個月。

【執行標準】

WS1-（X-030）-2004Z-2011

【批準文號】

國藥準字H20051864

【生產企業】

企業名稱：蘇州中化藥品工業有限公司

生產地址：江蘇省蘇州高新區永安路66號

郵政編碼：215151

電話號碼：0512-68250075，66060668

傳真號碼：0512-68251514