【核準日期】2011年12月19日

替米沙坦氫氯噻嗪片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

運動員慎用

【藥品名稱】

通用名：    替米沙坦氫氯噻嗪片

英文名：    Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets

漢語拼音：  Timishatan Qinglüsaiqin Pian

【成份】

本品為復方制劑，其組份為替米沙坦和氫氯噻嗪。

【性狀】

本品為橢圓形雙層片，一層為白色或類白色，一層為紅色。

【適應癥】

用于治療原發性高血壓。

本復方制劑用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

【規格】

每片含：替米沙坦40mg，氫氯噻嗪12.5mg。

【用法用量】

成人

對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，可以給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復方制劑之前，對復方制劑中兩種成份分別進行劑量滴定。在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉換為復方制劑。

對于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予替米沙坦氫氯噻嗪片80/12.5mg治療。

腎功能損傷用藥：建議定期監測腎功能(見【注意事項】)。

肝功能損傷用藥：對于伴有輕至中度肝功能損傷的患者，給藥劑量不應超過替米沙坦氫氯噻嗪片40/12.5mg，1次/日。對于伴有重度肝功能損傷的患者，不應使用替米沙坦氫氯噻嗪片治療。對于伴有肝功能損傷的患者，應謹慎使用噻嗪類利尿劑(見【注意事項】)。

老年用藥：無需進行劑量調整。

兒童及青少年用藥：替米沙坦氫氯噻嗪片在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚未確定。

【不良反應】

固定劑量復方制劑

在國外一項隨機對照試驗中，所報告的不良事件總體發生率在替米沙坦氫氯噻嗪片治療組以及替米沙坦單藥治療組之間是相似的，該項隨機對照試驗共納入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氫氯噻嗪治療，636例接受替米沙坦單藥治療。未確定不良事件的劑量相關關系，不良事件與性別、年齡以及種族之間無相關關系。

所有臨床試驗中報告的發生率在替米沙坦+氫氯噻嗪治療組明顯高于安慰劑治療組(p≤0.05)的不良反應依照系統器官分類在下表中列出。已知在單獨給予替米沙坦氫氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發生、但在臨床試驗中未觀察到的不良反應可能會在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間發生。

采用以下標準對不良反應的發生頻率進行分級：極常見(≥1/10)；常見(≥1/100，<1/10)；不常見(≥1/1,000，<1/100)；罕見(≥1/10,000，<1/1000)；極罕見(<1/10,000)。

與其他血管緊張素II受體拮抗劑一樣，在替米沙坦氫氯噻嗪片治療期間觀察到了血管性水腫、蕁麻疹以及其他相關反應的單個病例。

實驗室檢查

在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床試驗中所觀察到的實驗室檢測結果的變化已包含在上面的內容中(見【注意事項】)。

有關替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分的附加信息

此前報告的使用替米沙坦氫氯噻嗪片兩種組分之一時所觀察到的不良反應也可能是替米沙坦氫氯噻嗪片治療時的可能不良反應，即使在替米沙坦氫氯噻嗪片臨床研究中未觀察到。

替米沙坦：

替米沙坦的不良反應發生率與安慰劑相似。

安慰劑對照臨床試驗中所報告的不良事件總體發生率在替米沙坦治療組為41.4%，在安慰劑治療組為43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的藥物不良反應源于所有替米沙坦治療性臨床試驗累積病例，這些臨床試驗總共納入了5788例接受替米沙坦治療的高血壓患者：

此外，自從替米沙坦上市以來，所報告的紅斑、瘙癢癥、衰弱、失眠、抑郁、胃不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多、血小板減少癥、虛弱以及缺乏療效的病例很少。