玄歸滴丸說明書

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【藥品名稱】通用名稱：玄歸滴丸

      漢語拼音：Xuangui  Diwan

【成    份】當(dāng)歸、延胡索、干姜。

【性    狀】本品為棕紅色薄膜衣滴丸，除去包衣后顯棕黃色，味微苦、

辣。

【功能主治】溫經(jīng)散寒、化瘀止痛。用于寒凝血瘀引起的經(jīng)期小腹疼痛，

伴月經(jīng)量少、有血塊，畏寒肢冷；原發(fā)性痛經(jīng)見上述證候者。

【規(guī)    格】每丸重40毫克。

【用法用量】溫開水送服。一次10丸，一日3次。經(jīng)期前一周開始服

用，持續(xù)至月經(jīng)來三天后停服，連續(xù)服用三個(gè)月經(jīng)周期。

【不良反應(yīng)】監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品罕見月經(jīng)周期延長(zhǎng)不良反應(yīng)。

【禁    忌】對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．經(jīng)期忌生冷飲食、不宜洗涼水澡。

2．對(duì)于西醫(yī)診斷屬繼發(fā)性痛經(jīng)，如子宮內(nèi)膜異位癥、盆腔炎、子宮肌瘤、卵巢病變等所致痛經(jīng)者，未進(jìn)行過相關(guān)研究。

3．對(duì)于合并心腦血管、肝、腎等重要臟器嚴(yán)重器質(zhì)性疾病和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病者，未進(jìn)行過相關(guān)研究。

【臨床試驗(yàn)】 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，本品于2004年8月～2006年7月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。共完成472例（試驗(yàn)組）。Ⅲ期試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)方法，觀察對(duì)象為年齡在14～30歲，西醫(yī)診斷為原發(fā)性痛經(jīng)，中醫(yī)辨證屬寒凝血瘀證者。試驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)期小腹疼痛消失率，試驗(yàn)組為56.2%，對(duì)照組為37.9%,試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組（P=0.001）。安全性方面，血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖等均未見明顯異常。試驗(yàn)組出現(xiàn)1例尿路感染，研究者判定為“可能無關(guān)”。

【藥理毒理】臨床前藥效學(xué)研究表明，本品可以對(duì)抗催產(chǎn)素引起的大鼠類痛經(jīng)反應(yīng)和前列腺素E1引起的小鼠類痛經(jīng)反應(yīng)，減少醋酸所致的小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)；對(duì)大鼠子宮無菌性炎癥及二甲苯所致小鼠耳廓腫脹具有抑制作用；可以降低正常大鼠動(dòng)、靜脈血栓重量及全血粘度；對(duì)正常小鼠的自主活動(dòng)具有一定抑制作用。

【貯    藏】密封，置陰涼干燥處。

【包    裝】口服固體藥用陶瓷瓶包裝，60丸×1瓶。

【有 效 期】18個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ00212013

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20130008

【藥品上市許可持有人】

藥品上市許可持有人：天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠

注冊(cè)地址：天津市北辰區(qū)青光北

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠

生產(chǎn)地址：天津市北辰區(qū)青光北

郵政編碼：300401

電話號(hào)碼：800-818-3822   022-26956193

傳真號(hào)碼：022-26950782