新醫改后，開辦診所呈現三大改變，即取消布局限制、改審批制為備案制、由重視硬件變為重點關注軟件。

診所是最古老，也是最久遠的醫療機構。盡管由于醫院出現，診所這種不設病床的醫療機構已經成為醫療機構中的小不點，不被人關注，但由于其方便快捷、價廉的特點，現已成為人們生活中不可或缺的存在。

1994年9月，原衛生部下發的《醫療機構基本標準（試行）》（衛醫發（1994）第30號）也將診所與衛生所（室）、醫務室作為同一類醫療機構，并明確了其基本標準。其中規定，至少設診室、治療室、藥房，每室必須獨立，建筑面積不少于40平米，至少配備80種藥品。

鼓勵有資質人員依法開辦個體診所

2009年新醫改啟動，盡管方案中并沒有對診所做出具體安排，但明確鼓勵和引導社會資本發展醫療衛生事業。對待非公醫療衛生機構的態度是“積極促進發展”，要求抓緊制訂和完善有關政策法規，規范包括外資辦醫療機構等在內的社會辦醫療機構的準入條件，完善公平公正的行業管理政策。

其中，“支持有資質人員依法開業，方便群眾就醫”，顯然是對待診所的基本態度。

為鼓勵有資質的人員開辦診所并保障診所的醫療安全，2010年8月，原衛生部重新修訂印發了《診所基本標準》的通知（衛醫政發〔2010〕75號）。對于診所人員方面，提出至少有1名取得執業醫師資格，經注冊后在醫療、保健機構中執業滿5年，身體健康的執業醫師，同時至少有1名注冊護士，設醫技科室的，每醫技科室至少有1名相應專業的衛生技術人員。

房屋方面要求與1994年基本標準無異，還是建筑面積不少于40平方米，至少設有診室、治療室、處置室。同時提出每室獨立且符合衛生學布局及流程。其中治療室、處置室的使用面積均不少于10平方米；如設觀察室，其使用面積不少于15平方米。

通知明確這次下發的《診所基本標準》是地方各級衛生行政部門進行診所執業登記和校驗的重要依據。對于達不到《診所基本標準》要求的，衛生行政部門不得予以登記和校驗。

2010年12月，國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》（國辦發〔2010〕58號），這一通知被業界認為是支持社會辦醫力度空前的。

其中規定，社會資本可按照經營目的，自主申辦營利性或非營利性醫療機構，一改過去社會資本辦醫只能申辦營利性醫療機構。進一步重申“鼓勵有資質人員依法開辦個體診所”。調整和新增醫療衛生資源優先考慮社會資本。

特別值得注意的是，《通知》提出，鼓勵政府購買非公立醫療機構提供的服務。鼓勵采取招標采購等辦法，選擇符合條件的非公立醫療機構承擔公共衛生服務以及政府下達的醫療衛生支農、支邊、對口支援等任務。

支持社會資本舉辦的社區衛生服務機構、個體診所等非公立醫療機構在基層醫療衛生服務體系中發揮積極作用。非公立醫療機構在遇有重大傳染病、群體性不明原因疾病、重大食物和職業中毒以及因自然災害、事故災難或社會安全等事件引起的突發公共衛生事件時，應執行政府下達的指令性任務，并按規定獲得政府補償。

個體診所設置不受規劃布局限制

2016年10月25日，中共中央、國務院印發《"健康中國2030"規劃綱要》，并提出，進一步優化政策環境，優先支持社會力量舉辦非營利性醫療機構，推進和實現非營利性民營醫院與公立醫院同等待遇。鼓勵醫師利用業余時間、退休醫師到基層醫療衛生機構執業或開設工作室。

個體診所設置不受規劃布局限制。破除社會力量進入醫療領域的不合理限制和隱性壁壘。逐步擴大外資興辦醫療機構的范圍。加大政府購買服務的力度，支持保險業投資、設立醫療機構，推動非公立醫療機構向高水平、規模化方向發展，鼓勵發展專業性醫院管理集團。加強政府監管、行業自律與社會監督，促進非公立醫療機構規范發展。

這是最權威文件明確提出“個體診所設置不受規劃布局限制”，徹底結束了設置診所也需要符合醫療機構設置規劃的歷史。

診所設置由審批改為備案制管理

2019年5月13日，國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人社部、國家醫保局聯合印發《開展促進診所發展試點意見的通知》（國衛醫發〔2019〕39號），決定在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市開展促進診所發展試點工作。

明確試點期限為2019—2020年，根據試點經驗完善診所建設與管理政策，并在全國推廣。提出的工作目標是：診所規范化、標準化水平全面提升，在為基層提供常見病、多發病診療服務和家庭醫生簽約服務方面發揮更大作用，形成更多高質量、高水平的診所，成為公立醫療服務體系的重要補充。

《試點意見》還提出簡化準入程序。明確醫療機構設置規劃對診所不作限制。將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區）級衛生健康行政部門備案，發放《醫療機構執業許可證》后，即可開展執業活動。跨行政區域經營的連鎖化、集團化診所由上一級衛生健康行政部門統一備案，跨省級行政區域經營的由所在省份衛生健康行政部門分別備案。

2021年6月3日，國務院印發《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》，決定自2021年7月1日起，在全國范圍內實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，對所有涉企經營許可事項按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自貿試驗區進一步加大改革試點力度。

《通知》中有6項都直接提及放寬對社會辦醫和診所審批的限制，包括全面執行診所備案制、三級以外醫療機構取消“設置醫療機構審批書”、診所執業由許可管理轉為備案管理、對社會辦醫大型醫用設備許可簡易審批等。

自此，診所設置基本實現了由審批到試點備案制再到全面備案制管理的轉變。

診所備案審核重點由硬件變為軟件

《試點意見》不但將診所設置由審批改為備案，而且對備案審核重點進行了調整。同時，《試點意見》還指出，診所是提供常見病、多發病診療服務和家庭醫生簽約服務的醫療機構。要求各試點地方衛生健康行政部門按照《診所基本標準》，對申請備案的診所進行審核，從重點審核設備設施等硬件調整為注重對醫師資質和能力的審核，在診所（不含中醫診所）執業的醫師要取得中級及以上職稱資格。

從此后公布的《診所改革試點地區診所基本標準（2019年修訂版）》看，也可以看出備案審核這一轉變。如對于設備，除了基本的診桌、診椅、診察床/診察凳等設備和氧氣瓶（袋）、開口器、牙墊、口腔通氣道、人工呼吸器等急救設備外，只要求“有與開展的診療科目相應的其他設備”，并且明確臨床檢驗、醫學影像、心電、病理、消毒供應等與其他醫療機構簽訂相關服務協議，由其他機構提供服務的，可不配備相關設備。而對于診所的使用面積和建筑布局沒有提出要求，只要能夠滿足診療科目醫療需求就可以了。

盡管有些要求僅僅只是試點地區診所標準，但我們可以想見，這些標準極有可能在不久的將來成為全國的標準。因為這些標準能夠引領未來診所發展的大趨勢，即在保障安全的前提下，有利于提供更高水平兼具全科與專科醫療服務的連鎖化、集團化聯合新型診所。