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5月17日訊 5月14日，國藥藥品監督管理局政府服務門戶發布最新一批藥品證明文件待領取信息，其中長風藥業股份有限公司的吸入用布地奈德混懸液正式獲得藥品批準文號，意味著該公司成為了該品種第3家仿制藥上市企業。
布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的“普米克令舒”。自2020年2月正大天晴成功拿下布地奈德混懸液國內首仿，僅過5個月，健康元按新4類申報的吸入用布地奈德混懸液緊隨其后獲得國家藥監局批準，如今長風藥業入局，進一步加劇了本土企業對原研藥市場的沖擊。
伴隨國家帶量采購逐步將吸入制劑納入，本土仿制藥聚焦市場大品種扎堆上市，國產替代具備十足潛力，跨國企業正在面對越來越巨大的市場競爭壓力。
仿制藥臨床替代加速
吸入制劑是藥物溶解或分散于合適介質中，經特殊的給藥裝置，以蒸氣或氣溶膠形式直接進入呼吸道遞送至肺部發揮局部或全身治療作用的一種藥物劑型，它可以快速、直接地提高藥效，降低給藥劑量，減少藥物的不良反應，是支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系統疾病的首選治療藥物。
米內網數據顯示，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端吸入劑用藥市場逐年擴容，年增長率保持在2位數，2018年首次突破200億元大關，2019年達236.8億元，同比增長10.51%； 2020上半年，受疫情影響，細分領域市場增速雖然有所下滑，但市場規模依然接近百億元。
阿斯利康（AZ）、葛蘭素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）是全球吸入制劑三大龍頭企業，在國內，超過九成市場長期由這三大跨國藥企占據，主要產品有：
阿斯利康 布地奈德福莫特羅粉吸入劑（信必可）、布地奈德（普米克都保、普米克氣霧劑）和霧化用普米克混懸液（普米克令舒）、硫酸特布他林霧化吸入溶液（博利康尼）、富馬酸福莫特羅吸入粉霧劑（奧克斯都保）等；
葛蘭素史克 沙美特羅/替卡松（舒利迭）、硫酸沙丁胺醇氣霧劑（萬托林）、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑/丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液（輔舒酮）以及烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑（歐樂欣）和氟替美維吸入粉霧劑（全再樂）等；
勃林格殷格翰 吸入用異丙托溴銨溶液/異丙托溴銨氣霧劑（愛全樂）、噻托溴銨粉吸入劑（思力華）、吸入用復方異丙托溴銨溶液（異丙托溴銨/沙丁胺醇（可必特）、噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑（思合華）以及奧達特羅吸入噴霧劑等。
2020年12月16日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》，針對經口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發進行藥學和人體生物等效性研究方法，包括把體外、體內結合研究作為評價依據等。
行業普遍認為，監管政策清晰了吸入制劑審評審批標準，不僅從方法學的視角為行業開展仿制藥研發提出了參考規范，為吸入制劑的仿制藥研發提供了技術指導，而且為鼓勵行業企業進一步加速仿制藥研發提供了頂層政策監管助力。
事實上，吸入制劑是藥物學、吸入動力學、顆粒動力學、流體力學、表面科學和吸入器設計加工等多種技術的結合，研發難度極大。研發水平無法達到國際水平的企業，細分領域必將逐漸遭遇市場淘汰，而監管與市場門檻提升，也將整體抬高本土企業產品的整體質量水平，從而加速仿制替代原研進程。
本土企業搶灘大品種
吸入制劑是一個市場龐大而又難走的賽道，仿制難度大、競爭壁壘高，對入局企業的研發能力和商業能力要求都極高。面對跨國企業在創新、品牌和市場的整體優勢，本土企業產品正在努力“超車”。
在第四批國采中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被納入，正式拉開吸入制劑國采大幕。第五批國采已于5月10日起開啟信息申報工作，異丙托溴銨吸入劑、布地奈德吸入劑被納入申報范圍。
雖然跨國企業在中國公立醫療機構終端吸入劑市場仍占主導地位，但面對激烈的市場競爭，2020年阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑銷售額同比均出現了不同程度的下滑。
米內網重點省市公立醫院終端吸入劑TOP 10
截至目前，鹽酸氨溴索吸入溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林吸入溶液、沙美特羅替卡松粉吸入劑、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液等品種，均有5家以上的企業申報。
