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5月7日訊 4月20日，國家藥監局發布2020年《藥品監督管理統計年度報告》。其中，本文重點關注醫療器械監督管理部分。
醫療器械監督管理
（部分內容）
一、醫療器械注冊情況
（一）醫療器械行政受理情況
2020年，全國共完成第一類醫療器械備案35984件；其中，境內第一類醫療器械備案35057件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案927件。全國共受理醫療器械首次注冊申請20654件；其中，受理境內第二類醫療器械首次注冊申請18697件，受理境內第三類醫療器械首次注冊申請1287件，受理進口醫療器械（含港澳臺）首次注冊申請670件。
全國共受理醫療器械延續注冊申請16619件；其中，境內第二類延續注冊醫療器械10688件，境內第三類延續注冊醫療器械2165件，進口延續注冊醫療器械（含港澳臺）3766件。全國共受理醫療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內第二類醫療器械6932件，境內第三類醫療器械768件，進口醫療器械（含港澳臺）1914件。全國共受理醫療器械登記事項變更申請12500件；其中，境內第二類醫療器械7923件，境內第三類醫療器械2114件，進口醫療器械（含港澳臺）2463件。
（二）醫療器械產品注冊情況
2020年，全國共批準各類醫療器械首次注冊15208件；延續注冊14618件；許可事項變更9095件。其中，境內第二類醫療器械首次注冊13636件，境內第三類醫療器械首次注冊1020件，進口醫療器械（含港澳臺）首次注冊552件；批準境內第二類醫療器械延續12注冊9099件，境內第三類醫療器械延續注冊1815件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊3704件；批準境內第二類醫療器械許可事項變更6446件，境內第三類醫療器械許可事項變更712件進口醫療器械（含港澳臺）許可事項變更1937件。
截至2020年底，全國累計共有境內第一類醫療器械備案100074件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級局共批準境內第二類醫療器械注冊68917件。
二、醫療器械標準制修訂情況
2020年醫療器械國家標準制、修訂工作中，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標準22項；行業標準制、修訂工作中，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業標準44項。截至2020年底，我國共有醫療器械標準1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項。
三、醫療器械生產企業情況
截至2020年底，全國實有醫療器械生產企業2.65萬家，其中：可生產一類產品的企業1.55萬家，可生產二類產品的企業1.30萬家，可生產三類產品的企業2181家。
