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4月27日訊 近日，科倫藥業產品線喜訊不斷：1類新藥KL210122片獲批臨床，腸外營養藥、抗感染藥再添新品，多款新藥申報IND。目前，科倫藥業已有49個品種過評，其中有21款注射劑，第五批擬集采品種中，科倫藥業9個過評品種在列。仿制推動創新，科倫藥業40個新分類品種上市申請及25款注射劑一致性評價申請在審中，16個新品沖刺首仿；15款在研1類新藥中，KL-A167注射液（PD-L1）已提交pre-BLA申請，注射用A166、注射用SKB264預計于2022年、2023年申報上市。
腸外營養藥、抗感染藥大豐收！49個過評品種亮眼
近日，科倫藥業在腸外營養藥、抗感染藥領域又有新收獲，腸外營養藥丙氨酰谷氨酰胺注射液首家過評，抗感染藥羅紅霉素片首家過評，富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸莫西沙星滴眼液獲批并視同過評。
2021年至今，科倫藥業已有6個品種獲批并視同過評，9個品種通過一致性評價申請。目前，科倫藥業已有49個品種（77個品規）通過/視同通過一致性評價，其中21個品種為注射劑。值得一提的是，在腸外營養藥、抗感染藥兩大重點領域，科倫藥業分別有9個和20個品種過評。
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
49個品種中21個為首家過評，氫溴酸西酞普蘭膠囊、奧硝唑片、鹽酸伐地那非片、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、復方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、脂肪乳注射液（C14-24）、丙氨酰谷氨酰胺注射液、羅紅霉素片等10個品種暫為科倫藥業獨家過評。
9個品種擬集采，“光腳”品種蓄勢待發
第五批集采60個品種中，科倫藥業有9個過評品種在列，主要為抗感染藥和腸外營養藥。其中，抗感染藥有替硝唑片、阿昔洛韋片、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸莫西沙星滴眼液等6個品種，腸外營養藥涉及脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24）及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液等3個品種。
科倫藥業第五批擬集采品種競爭格局
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
9個品種中，有5個品種對應的通用名藥品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過10億元，包括脂肪乳氨基酸葡萄糖、左氧氟沙星氯化鈉、頭孢曲松、中長鏈脂肪乳（C8-24）、氟康唑氯化鈉等。
多個品種競爭格局良好，中/長鏈脂肪乳注射液（C8-24）、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液兩個品種過評企業僅有2家，替硝唑片、阿昔洛韋片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、氟康唑氯化鈉注射液等4個品種過評企業均達3家。
科倫藥業的左氧氟沙星氯化鈉、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳、莫西沙星滴眼液均是剛獲批不久的品種，市場尚待開拓。此外，頭孢曲松、中/長鏈脂肪乳（C8-24）、氟康唑氯化鈉等3款注射劑雖已上市多年，但市占率較低。
40個新品在路上，26個一致性評價品種在審
仿制藥是科倫藥業研發戰略的基礎，公司在審評的以新注冊分類報產的仿制藥有40個品種（涉及61個受理號），涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復雜仿制藥等，獲批生產后將視同通過一致性評價。其中，19個品種為注射劑，包括高技術壁壘的腸外營養多室袋、粉液雙室袋、造影劑等。
40個品種中有16個在國內市場未有仿制藥獲批上市，科倫藥業將與多家藥企競爭首仿。其中，枸櫞酸西地那非口崩片、氫溴酸替格列汀片、釓特醇注射液、環孢素眼用乳劑、替比夫定片、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液……12個品種由科倫藥業獨家報產，大概率拿下首仿。
一致性評價補充申請方面，科倫藥業有26個品種（45個受理號）在審評審批中。其中，抗感染藥有9個、腸外營養藥有4個。值得一提的是，除了鹽酸雷尼替丁膠囊，其余25個品種均為注射劑。
據悉，科倫藥業的仿制藥板塊有望每年獲批20-30個產品，未來3年陸續上市的仿制與改良創新藥將超過70項。科倫藥業在腸外營養、細菌感染及體液平衡等多個領域建立的產品集群優勢，有望助力其在集采中突圍。
科倫藥業在審一致性評價（含新分類）品種
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
一季度凈利預增超6倍，15款1類新藥發力
4月15日，科倫藥業發布2020年業績快報，公司營業總收入164.64億元，同比下降6.65%；歸母凈利潤8.29億元，同比下降11.57%，主要原因是醫療機構非疫情科室未正常開展診療工作，導致輸液、非輸液制劑產品銷量下降，下半年銷售量逐步恢復；公司持續大力推進“創新驅動”戰略，研發費用同比增加；仿制藥持續放量以及伊犁川寧產品價格恢復性上漲等。
隨著一季度產銷量基本恢復，公司輸液、非輸液制劑及新產品銷量同比增長，科倫藥業預計今年一季度凈利潤為1.6億元-2億元，同比預增630.95%-813.69%。公司持續加大創新投入，研發費用較同期增加。據悉，科倫藥業計劃2021年研發投入15-16億元，較2020年增長1億元左右。
今年以來，科倫藥業已有5款1類新藥提交申請臨床，2款1類新藥獲批臨床。米內網數據顯示，目前科倫藥業主要在研新藥有15個，涵蓋小分子、單抗、雙抗等，多個新藥未有同靶點產品上市。
科倫藥業主要在研1類新藥
來源：米內網數據庫、公司公告
腫瘤是科倫藥業的核心研發領域，首個創新單克隆抗體藥物KL-A167注射液作用于腫瘤免疫靶點PD-L1。目前KL-A167注射液治療鼻咽癌、淋巴瘤兩個適應癥均已處于Ⅱ期臨床階段，多個聯合用藥方案也在推進中，已向CDE提交pre-BLA申請。
抗體偶聯藥物（ADC）是科倫藥業的重點布局賽道，其中注射用A166和注射用SKB264均為中美雙報新藥。注射用A166為第三代抗HER2-ADC，擬用于治療HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤，已向CDE提交關鍵Ⅱ期申請，預計2022年申報NDA。注射用SKB264是具有me-better潛力的TROP2-ADC，實體瘤適應癥已進展至Ⅱ期臨床，預計2023年申報NDA。
SKB337注射液是科倫藥業首個雙特異性抗體，目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。未來在實體瘤和血液瘤領域，SKB337注射液有望與KL-A167注射液等腫瘤免疫藥物形成優勢互補。此外，TIM-3單抗KL-A293注射液、LAG-3單抗KL-A289注射液臨床啟動準備中。
