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7月9日下午兩點，華海藥業(yè)在上交所官方交流平臺召開“關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質事項的投資者說明會”。綜合所有問題，投資者最關心的問題只有一個：此次因雜質問題所引發(fā)的召回事件，會給華海業(yè)績具體造成哪些影響？
2018年7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)出通告：因檢測出雜質，EMA正在評估以浙江華海生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的藥品，部分纈沙坦藥品正在歐盟進行召回。檢測出的雜質為亞硝基二甲胺（NDMA），在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類致癌物。
7月7日，華海發(fā)布《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質的公告》。公告表示，據(jù)華海了解的情況，EMA發(fā)布了召回公告后，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布召回公告。
被視為中國本土藥企出海第一家的華海藥業(yè)，在纈沙坦原料藥被檢測出致癌物質而召回的消息一經(jīng)報道，立刻在國內引起巨大關注。華海纈沙坦原料藥2017年在歐洲的銷售額為3.28億元。中財網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月9日下午3點，華海股價下跌9.99%。
E藥經(jīng)理人在今天下午致電華海藥業(yè)副總裁兼董事會秘書祝永華采訪相關情況，對方表示：
此次發(fā)現(xiàn)部分華海纈沙坦原料藥存在NDMA雜質為華海自己發(fā)現(xiàn)，并主動上報給EMA等監(jiān)管方，并非意外。此次發(fā)現(xiàn)的雜志問題不會影響華海在國內已獲批并視為通過一致性評價的纈沙坦片，因為產(chǎn)品剛剛獲批不久，還未上市。
7月9日下午兩點，華海藥業(yè)在上交所官方交流平臺召開“關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質事項的投資者說明會”。綜合所有問題，投資者最關心的問題只有一個：此次因雜質問題所引發(fā)的召回事件，會給華海業(yè)績具體造成哪些影響？
以下為部分提問摘錄：
Q：請問此事件是否對華海半年業(yè)績造成影響？
A：目前尚無法準確評估此事件對當期業(yè)績的影響。纈沙坦暫停發(fā)貨會對半年度原料藥的銷售產(chǎn)生一定的影響。
Q：請問銷往北美、南美、印度、俄羅斯的纈沙坦產(chǎn)品目前是否主動暫停供應？本次事件是否有可能產(chǎn)生賠償性的支出？
A：目前公司主動暫停市場供應，等待各官方的調查結果。本次事件有可能會涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應協(xié)議、質量協(xié)議和其他相關交易文件協(xié)商而定。
Q：更改工藝這事歐盟和fda是不是知道的，是不是重新認證過的？下一步公司是否面臨美國召回的問題？希望公司高管們能夠適當?shù)脑龀郑眯袆颖砻餍判摹?/div>
A：公司的工藝變更均進行了申報并獲得官方批準，目前公司正與美國FDA就相關技術標準進行討論，公司目前尚未知是否會面臨美國召回的問題。公司非常關注股價的波動，公司將會采取積極的措施，努力將事件的影響降到最低。
Q：請問銷往北美、南美、印度、俄羅斯的纈沙坦產(chǎn)品目前是否主動暫停供應？本次事件是否有可能產(chǎn)生賠償性的支出？
A：目前公司主動暫停市場供應，等待各官方的調查結果。本次事件有可能會涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應協(xié)議、質量協(xié)議和其他相關交易文件協(xié)商而定。
Q：此事件中，公司面臨的損失有哪些？
A：從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前公司正積極與客戶進行協(xié)商，根據(jù)客戶對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，并根據(jù)與客戶簽訂的供應協(xié)議、質量協(xié)議和其他相關交易文件，協(xié)商解決方案，以將損失降到最低。
Q：請問你司的制劑產(chǎn)銷情況如何，會不會也可能出現(xiàn)毒性雜質情況？
A：由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因毒性雜質情況。
