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日前，中國生物制藥發布公告，其附屬公司正大天晴藥業自主研發的抗腫瘤1類化藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名為福可維）獲國家藥品監督管理總局頒發的藥品注冊批件，這標志著備受關注的中國腫瘤領域原研創新藥即將上市。正大天晴藥業擁有過億產品16個，其中2個銷售額超過十億元，撐起母公司中國生物制藥業績“半邊天”，如今隨著安羅替尼的獲批，“首仿之王”得以升級，正大天晴走向“創仿結合”之路，能否成為下一個恒瑞醫藥？
安羅替尼為何如此受關注
安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。臨床試驗證實，安羅替尼對晚期非小細胞肺癌（NSCLC）有較好的治療效果，此外臨床研究表明，安羅替尼對軟組織肉瘤、卵巢癌等多個癌種也有治療效果。目前，正大天晴藥業正在積極開展包括美國在內的多中心臨床試驗研究，未來隨著國外市場的開拓及多個適應癥獲批，安羅替尼有望成為公司又一個超10億大品種。
圖1：2013-2016年蛋白激酶抑制劑品牌TOP5市場份額
（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）
米內網數據顯示，2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗腫瘤與免疫調節劑用藥市場為1023.86億元，其中蛋白激酶抑制劑用藥市場為66.32億元，同比去年增長15.59%。在TOP5品牌中，諾華、阿斯利康、拜耳等國外企業占據主要市場，國內代替進口的空間很大。近幾年來，隨著國內產品的不斷上市，諾華、阿斯利康、羅氏等國外企業的市場份額呈現下降趨勢，而作為唯一的國內企業，貝達藥業的市場份額一直保持平穩狀態，隨著正大天晴安羅替尼的獲批上市，蛋白激酶抑制劑總體市場格局或將發生較大變化。
而對于正大天晴藥業來說，安羅替尼的成功上市是一項重大突破，它是公司首個按照國際研發流程和標準進行開發的創新小分子藥，也是迄今為止研發投入最多的抗癌藥。它的成功上市，除了能帶來巨大的潛在市場空間外，還標志著公司從“仿創結合”向“創仿結合”戰略轉型邁出堅實的一步。
16個過億產品，撐起母公司業績“半邊天”
正大天晴藥業是中國生物制藥的附屬公司，在同一業務板塊下，還有南京正大天晴制藥、江蘇正大清江制藥、青島正大豐海制藥、江蘇正大豐海、上海通用藥業等子公司，但無論是從產品類別還是市場表現來看，正大天晴藥業都是表現最佳的一個。
圖2：2017年中國生物制藥子公司業績情況（單位：億元）
（來源：上市公司年報）
據中國生物制藥2017年年報數據，2017年公司實現營業收入148.19億元，凈利潤36.54億元，同比去年分別增長9.42%、33.9%。其中正大天晴藥業的收入達83.36億元，占中國生物制藥總體營業收入56.25%，凈利潤達22.83億元，占中國生物制藥總凈利潤的62.48%。
表1：2017年正大天晴藥業銷售過億的產品
（來源：上市公司年報、米內網數據庫）
正大天晴藥業的在產產品涵蓋肝病、腫瘤、呼吸系統、感染、消化系統等多個疾病領域，據2017年年報數據，2017年正大天晴藥業有16個年銷售額超過億元的產品，形成“億元產品群”，其中年銷售額超過10億元的產品有2個，分別為國家1類新藥異甘草酸鎂注射液（商品名為天晴甘美）和國內首家上市的恩替卡韋分散片（商品名為潤眾）。
16個過億產品中，肝病用藥有7個，抗腫瘤用藥有6個，抗感染用藥有2個，呼吸系統用藥有1個。7個肝病用藥中，有3個是正大天晴藥業的獨家產品，有2個產品銷售額超過10億元，可見肝病領域是公司的主導領域；6個抗腫瘤用藥中，注射用地西他濱、甲磺酸伊馬替尼膠囊、達沙替尼片均為國內首仿產品，可見公司在抗腫瘤領域也形成了獨特的產品線。
圖3：2013-2016年全身用抗病毒化藥品牌TOP5市場份額
（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）
正大天晴的肝病用藥系列由抗肝炎病毒用藥和保肝降酶兩大類構成。米內網數據顯示，2016年中國公立醫療機構終端全身用抗病毒化藥品牌TOP5中，正大天晴藥業有2款產品上榜，分別為恩替卡韋分散片（商品名為潤眾）和阿德福韋酯膠囊（商品名為名正），其中潤眾以23%的比例位居首位。
恩替卡韋分散片是新一代鳥嘌呤核苷類似物口服藥，主要用于治療乙肝病毒感染，2005年首仿上市，是目前臨床廣泛使用的抗乙肝病藥物之一。近幾年來，潤眾的市場份額持續走高，2015年與原研廠家百時美施貴寶平分秋色，2016年就以絕對優勢超過原研廠家奪得魁首。
表2：2014-2016年膽、肝疾病治療化藥品牌TOP10市場份額
（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）
米內網數據顯示，2016年中國公立醫療機構終端膽、肝疾病治療化藥品牌TOP10中，正大天晴藥業有2款產品上榜，異甘草酸鎂注射液（商品名為天晴甘美）以19.48%的比例排位第一，甘草酸二銨腸溶膠囊（商品名為天晴甘平）以2.71%的比例排位第七，這2款產品均為正大天晴藥業的獨家產品。
異甘草酸鎂注射液是以甘草為原料提取分離甘草酸，再將結構異化得出的專利藥物，可用于伴有谷丙氨基轉移酶升高的急、慢性肝炎的治療。天晴甘美是正大天晴藥業自主研發的1類新藥，其化合物專利獲得中國專利金獎。
曾經的“首仿之王”升級，未來1類新藥大爆發
“搶首仿”是正大天晴藥業一直以來堅持的戰略規劃，也是公司在市場上最大的競爭優勢，最新一起首仿藥申報就發生在5月2日，醋酸加尼瑞克注射液（商品名為晴樂）獲得藥品注冊批件，成為國內醋酸加尼瑞克注射液的首仿藥。
然而隨著安羅替尼的獲批上市，正大天晴正在由過去的“仿創結合”真正走向“創仿結合”。正大天晴藥業表示，過去公司對創新藥和仿制藥的資源投入分配是3：7，到了2015年已經是5：5，未來計劃至2020年將比例提高至7：3。
據正大天晴官網數據，公司每年研發投入超過年銷售收入預算的8.5%，擁有自主研發人員1000余名，目前在研項目有180多項，其中創新藥超過40個，生物藥20余個，涉及肝病、腫瘤、呼吸、感染、心腦血管等疾病領域。
表3：正大天晴藥業處于臨床I期的部分1類新藥（不含原料藥）
（來源：米內網數據庫）
據米內網全球藥物研發庫及MED中國藥品審評數據庫2.0數據，正大天晴藥業在研產品中，處于臨床I期的1類新藥超過10個，其中大多數是抗腫瘤藥物，可見公司在保證傳統肝病領域地位的同時，進一步提升在抗腫瘤領域的競爭力，形成豐富的產品鏈。
重磅新藥獲批、180多個在研項目、多個1類新藥獲批臨床……這些都表明了正大天晴在原創新藥這條道路上已經正式踏上征程，未來，憑借著完善的研發體系、強勁的研發投入、豐富的在研管線，相信正大天晴能在這條路上走得很遠。
