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北京市醫療器械生產不斷從嚴。12月4日，北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市食藥監局”）印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度（試行）》（以下簡稱《試行管理制度》），將于2018年1月1日起實施。《試行管理制度》指出，醫療器械生產企業應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限，同時要求管理者代表對企業最高管理者負責，及時向生產企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷，產品存在的安全隱患。
市食藥監局醫療器械注冊和監管處相關負責人表示，在對醫療器械生產企業進行飛行檢查中，部分企業雖然通過了體系核查，但在生產實踐中并沒有達到規范管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益，而企業相關專業技術人員往往無權或無力對質量管理決策進行干預，導致企業內部質量管理職責不能很好地貫徹實施。同時，《醫療器械生產質量管理規范》也明確企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求等。
上述負責人表示，《試行管理制度》讓企業真正承擔起醫療器械安全的第一責任，保證醫療器械質量，切實維護消費者的生命健康和用械安全。《試行管理制度》對醫療器械生產企業管理者代表履行職責進行了明確規定，貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和質量標準、技術要求；負責建立和實施質量管理體系，并向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；組織企業內部質量管理培訓；組織對產品質量信息的收集工作，及時向企業負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產品投訴、不良事件監測情況和產品存在的安全隱患等。
