一、《備案辦法》制定背景

 

　　按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）要求，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。為了落實(shí)國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵(lì)更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，強(qiáng)化申辦者責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委經(jīng)公開征求意見，反復(fù)修改，制定了《備案辦法》。

 

　　二、《備案辦法》適用范圍

 

　　本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法實(shí)行備案。

 

　　三、《備案辦法》主要內(nèi)容

 

　　《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。

 

　　總體要求，明確了目的、定義和適用范圍，適用于在我國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

 

　　備案條件，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件等相關(guān)要求；為了加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)定對列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗(yàn)；規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有高級技術(shù)職稱并且參加過3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)等等。

 

　　備案程序，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

 

　　監(jiān)督管理，明確了省級以上食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照分工負(fù)責(zé)組織開展對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等職責(zé)。

 

　　四、備案系統(tǒng)管理工作

 

　　備案系統(tǒng)是用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)登記備案、食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門管理臨床試驗(yàn)備案的信息平臺，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負(fù)責(zé)。備案系統(tǒng)在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http：//www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案系統(tǒng)中按照有關(guān)要求辦理備案，公眾可以登錄備案系統(tǒng)查詢已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單、專業(yè)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

 

　　五、關(guān)于過渡期安排

 

　　為了保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。其中，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

 

　　自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)。