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《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）近日印發(fā)，昨天上午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)這一藥品審評(píng)審批新政進(jìn)行解讀。北京青年報(bào)記者了解到，醫(yī)藥代表進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。今后藥品的審評(píng)審批可接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)將公布罕見(jiàn)病目錄和相關(guān)藥品，加速罕見(jiàn)病藥品上市。
可接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
《意見(jiàn)》中指出，可接受境外臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。國(guó)家食藥總局副局長(zhǎng)吳湞在發(fā)布會(huì)上透露：2001-2016年間，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市創(chuàng)新新藥有433種，其中只有100多種在中國(guó)上市。十年來(lái)，我國(guó)上市了一批國(guó)外新藥，上市平均時(shí)間比歐美晚5-7年，“于是越來(lái)越多人選擇網(wǎng)上購(gòu)買藥品或個(gè)人從境外攜帶藥品越來(lái)越多，而這種行為存在很多隱患。”
在此背景下，《意見(jiàn)》對(duì)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有條件地開(kāi)了“綠燈”。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
“這樣可以縮短臨床試驗(yàn)和審批時(shí)間，讓新藥好藥盡快上市。”吳湞說(shuō)，作為藥品審評(píng)審批改革的綱領(lǐng)性文件，《意見(jiàn)》最重大的意義就在于滿足公眾用藥需求。“推出一些優(yōu)先審批、加快審批的措施，通過(guò)這些來(lái)降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價(jià)格，更好地實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。”
罕見(jiàn)病目錄和相關(guān)藥品將公布
《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者登記制度。罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展研究。
罕見(jiàn)病用藥為什么少？對(duì)此吳湞說(shuō)：“罕見(jiàn)病發(fā)病率少，研發(fā)藥物成本相對(duì)較高，收回成本的時(shí)間更長(zhǎng)，因此需要給予鼓勵(lì)和保護(hù)。”接下來(lái)國(guó)家食藥總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委將公布罕見(jiàn)病目錄，明確哪些是罕見(jiàn)病，以及罕見(jiàn)病目錄的相關(guān)藥品有哪些，這些藥品在注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)候要給予鼓勵(lì)政策。
“比如國(guó)內(nèi)研發(fā)和實(shí)驗(yàn)的罕見(jiàn)病藥物，只要有苗頭，可以采取減免臨床數(shù)據(jù)；境外已使用的，可以附帶條件在國(guó)內(nèi)上市。”吳湞表示，“臨床特別急需的，用境外數(shù)據(jù)直接上市。保障罕見(jiàn)病用藥盡快上市，滿足臨床用藥急需。”
醫(yī)藥代表售藥按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處
《意見(jiàn)》還明確要規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人要將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。
禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。
