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事實上，受醫院控費影響，自去年以來，以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連遭遇在三甲醫院停用的尷尬。去年底，浙江一家三甲醫院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑;在年初由人力資源和社會保障部發布的2017版國家醫保目錄中，中藥注射劑的用藥也受到了限制。
隨著醫藥審評審批制度改革的逐步深化，對于以注射劑、原料藥生產為主營業務的傳統醫藥企業而言，轉型將面臨“生死時速”，同時，一批致力創新的醫藥企業也因此獲得了更大的驅動力。
相比四個月前1659字的意見稿，這份有6714字、36條具體意見的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)令不少業內人士感慨，醫藥改革不能等待、不能觀望的時代到來了。
注射劑市場將進一步收縮
《意見》的第十一條和第二十五條均指向了注射劑管理：未來口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。
“近年來，針對注射劑，尤其是中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變。”一位醫藥行業分析人士向記者表示，“加之近期兩種中藥注射劑發生召回事件，國家對注射劑生產收緊、提高門檻的態度很明顯。”
事實上，受醫院控費影響，自去年以來，以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連遭遇在三甲醫院停用的尷尬。
去年底，浙江一家三甲醫院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑;在年初由人力資源和社會保障部發布的2017版國家醫保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制：在共計45種入圍醫保的中藥注射液中，多達37種中藥注射劑限用于二級及以上醫療機構，并且限用于重癥，限用占比高達82.22%。
“正常情況下，一旦進入醫保目錄，醫保藥品的生產廠家就不再擁有定價權，但是進醫保會使藥品銷量上升，實際上對企業是有利的。而對于醫保限用的中藥注射劑而言，不再擁有定價權后，銷量將面臨銳減，可想而知，這對部分中藥注射劑生產廠家的沖擊是多么大。”上述業內人士表示，在他看來，中藥注射劑市場將借此迎來洗牌，高達2/3的產品或將退出市場。
新藥上市的“中國速度”
在傳統醫藥產業面臨挑戰的同時，注重研發、新品種布局的醫藥企業卻借此迎來了春天。包括恒瑞醫藥、復星醫藥等在內的“新一線”醫藥巨頭9日均收獲了2%~3%不等的漲幅，可見投資者對新政給這部分醫藥企業產生的影響持樂觀態度。
“厲害了，感覺中國新藥審評審批標準一下子基本與國際同步，確實是中國速度!”一位上市公司總裁如此評論《意見》的發布。
的確，對于多數正在斥巨資投入研發、提高藥品生產標準的醫藥企業來說，這份以鼓勵創新、加速新藥審評為主題的文件可以說給行業打了一劑強心針。
以臨床試驗管理為例，臨床試驗由明示許可改為了默示許可，這意味著，在規定的時間內沒有做出質疑或者否定，申請人就可以開展臨床試驗，大大縮短了申請時間。
“有條件地接受境外多中心臨床試驗數據，這在我國原來是不能用的，現在我們開始有條件接受。國外的數據符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。”國家食品藥品監督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐在上述發布會現場如此表示。
此外，優化審評審批程序、加強創新權益保護等內容均對過去業內提出的不少熱點問題作出回應，給出解決方法。其中，對于審評延誤的時間，《意見》甚至提出將進行專利期補償。
事實上，自兩年前開啟新藥審評審批改革以來，此前備受詬病的新藥審批“慢速”已經得到了較大程度的緩解：根據食藥監局副局長孫咸澤9月24日在公開場合透露的最新數據，目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至3755件，而就在此講話的前一周，申請數量還是4000多件，這意味著，短短一周內，藥品審評積壓就可以減少近300件。
