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湖南省食品藥品監管局日前公示了在該省醫療器械流通領域經營行為整治行動中注銷、吊銷《醫療器械經營許可證》的128家企業名單，同時披露了對湖南宏康科技有限公司、婁底市天鷹醫療器械有限公司的飛行檢查情況。
根據國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》和《湖南省醫療器械流通領域經營行為整治工作方案》，湖南省各級食品藥品監管部門認真開展了醫療器械流通領域經營行為整治工作。截至10月底，該省共依法注銷、吊銷128家企業的《醫療器械經營許可證》，標注和公告37家醫療器械經營企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》。
此外，湖南省局的公告顯示，10月13日，湖南省局經現場飛行檢查發現，湖南宏康科技有限公司存在無進貨查驗記錄、無倉庫、無采購記錄等不符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求的行為，其中關鍵項9項、一般項14項，其質量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由長沙市食品藥品監管局對湖南宏康科技有限公司違法違規行為依法調查處理。
10月13日，湖南省局對婁底市天鷹醫療器械有限公司進行飛行檢查時發現，該公司存在未實施購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度，現場無法提供相關執行記錄，未落實入庫查驗制度等多項不符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求的問題，質量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由婁底市食品藥品監管局對該公司不符合項限期整改。
根據國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》和《湖南省醫療器械流通領域經營行為整治工作方案》，湖南省各級食品藥品監管部門認真開展了醫療器械流通領域經營行為整治工作。截至10月底，該省共依法注銷、吊銷128家企業的《醫療器械經營許可證》，標注和公告37家醫療器械經營企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》。
此外，湖南省局的公告顯示，10月13日，湖南省局經現場飛行檢查發現，湖南宏康科技有限公司存在無進貨查驗記錄、無倉庫、無采購記錄等不符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求的行為，其中關鍵項9項、一般項14項，其質量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由長沙市食品藥品監管局對湖南宏康科技有限公司違法違規行為依法調查處理。
10月13日，湖南省局對婁底市天鷹醫療器械有限公司進行飛行檢查時發現，該公司存在未實施購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度，現場無法提供相關執行記錄，未落實入庫查驗制度等多項不符合《醫療器械經營質量管理規范》相關要求的問題，質量管理體系存在缺陷。湖南省局已交由婁底市食品藥品監管局對該公司不符合項限期整改。
