通知要求,將柴胡、柴胡、小通草、烏梢蛇、谷精草、山藥等40種中藥飲片被列入重點監管品種名單,甘肅省各級藥監管理部門將在全面監督檢查的同時,對名單中40個品種進行重點檢查。
第四季度中藥飲片重點監管品種名單:
中藥飲片跟蹤檢查已成常態
據悉,在1月份,甘肅省食藥監局此前已發布了第一、二、三季度中藥飲片重點監管品種名單,如今又推出第四季度的名單,可見中藥大省對于中藥材的質量檢查和跟蹤已經形成常態。
說到中藥材,甘肅的氣候條件非常適合中藥材的種植、儲存和加工,是全國中藥材主產區之一。2015年,全省中藥材種植面積達到388萬畝,產量99萬噸,均居全國第一,出口量占全國的90%以上。作為中國中藥材最大的產地,更加嚴格的監管中藥材的質量也就理所當然。
據不完全統計,截至今年9月,就已經有64家藥企被收回GMP證書,其中有47家藥企是中藥飲片企業,占收證藥企的74.6%。
目前,在藥監部門的飛行檢查中,中藥飲片和中藥企業是重點之一。據國家食品藥品監督管理局有關負責人此前向媒體介紹,中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項,其中關鍵項目18項,生產操作規程及關鍵工藝,毒性藥材的生產、保管和包裝,中藥飲片的炮制標準,生產用水的質量標準,中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。
而據了解,被收回GMP證書的原因,包括了中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等。部分情況嚴重的,均立案查處。
而今年以來,在各省陸續公布的藥品質量報告中,不合格藥品里面也經常可見中藥飲片和中藥材,有些甚至整份名單都是中藥飲片。毋庸置疑,中藥飲片生產企業已經成為飛檢的重點對象,中藥飲片的跟蹤檢查已成常態。
飲片高價時代來臨
去年7月,國家商務部發布《商務部市場秩序司2015年度藥品和中藥材流通網上信息系統業務管理維護項目公開招標公告》,擬推出中藥材的流通追溯體系。
截至今年6月底,包括保定、亳州、玉林、成都在內的首批4個中藥材試點城市作為政府第一批試點城市,已在600余家企業建成追溯體系。
在藥監部門飛檢嚴控質量,中藥飲片溯源成本增加的情況下,中藥材、中藥飲片,甚至中成藥的成本將大幅度增加。有業內人士表示,在藥材質量可控、溯源體系完善的并駕齊驅下,中藥成為貴價藥的時代也真正來臨。