客服熱線：
手機版
二維碼
在今年10月底舉行的第八屆中國醫藥企業家年會暨2016醫藥產業創新論壇大會上，監管機構和大量知名藥企將最關心的問題設在了醫藥創新，而創新藥成為最受熱議的話題。創新藥市場有著4萬億元的大蛋糕正在等待著切分，但中國藥企卻頗顯乏力。
在全球4萬億元的創新藥市場中，中國只占六十分之一。一邊是亟待滿足的巨大市場需求，一邊卻是創新藥的審批積壓和研發進展乏力。近年來，政策和資本積極推動，但新藥研發卻被詬病為“簡單重復”，腫瘤等領域新藥研發“扎堆”，而兒童用藥等門類卻顯得相對冷清。
在醫藥投資領域，新藥10年磨一劍幾乎是常態，創新藥也成為一場資本的冒險游戲。在資本不斷流入之后，藥物研發“不差錢”，但硬幣的另一面則是資本不均衡現象，研發早期投資者寥寥，而后期可預見新藥上市的階段，大量資本則蜂擁而上。隨之而來的則是投資泡沫。也有業內人士表示，適當的泡沫或許有益于產業，但這也意味著更多機構跟著風潮去投資，資本的專業和有序成為業界呼聲。
按照世界各主要醫藥研發國家創新貢獻分布的三個梯隊中，中國目前尚處于第三梯隊，對全球醫藥創新的貢獻小于5%。
此外，在醫藥創新布局從低端精益仿制到中端漸進性創新直至塔尖的原始創新三個領域中，中國的醫藥創新還未攀升到塔頂，目前的醫藥創新的“質”還有待提升，多為漸進式創新。
國家衛計委副主任、國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞也在第八屆中國醫藥企業家年會暨2016醫藥產業創新論壇大會上強調，目前新藥的概念從“中國型”轉化為“全球型”，意味所需新藥不是簡單重復做仿制藥。
全國政協常委、副秘書長，農工民主黨中央專職副主席何維稱，中國新藥創新不要捏最軟的柿子，要把有限的資金放在最重要的地方。
“基礎研究的積累是創新藥產業化的土壤。”康辰藥業董事長王錫娟向記者表示，創新藥沒有統一的標準，需要自己苦練“內功”精心琢磨。
研發重點和重點需求分離
恰逢創新藥市場蓬勃發展的“風口”，與國人生活息息相關的中國醫藥產業“瞄準”了從醫藥大國到醫藥強國的發展目標。
據《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》(以下簡稱《報告》)顯示，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約是4萬億元左右。
值得一提的是，創新藥研發在中國醫藥中也扮演著越來越重要的角色，不論是政策、人才、投資都對創新藥產生了較好的驅動作用，中國業內人士在頂級期刊發表的文章數量和國際藥物專利申請的數量迅速增加。
不過，在這塊千億量級的市場中，中國占據的市場卻不足100億美元，其中在中國首次獲批上市的19個創新產品貢獻不到5億美元，且這些產品銷售全部來自于中國市場。
而新藥分類工作的調整，也進一步指明了創新的風向標。
在此次的大會上，吳湞表示，新藥分類將新藥的定義都做了調整，新藥概念從過去國內首家上市的“中國型”轉變為全球首家上市的“全國型”，之所以這樣做，實際上就是想提出一個全新概念——我們所需要的新藥不是“簡單重復”，而是鼓勵大家走創新之路。
何維認為，目前生物醫藥產業也面臨研發重點和重點需求相分離的問題，比如說盡管腫瘤領域很重要，但存在過度“扎堆”研發的情況，而對其他需求同樣較高的藥品研發不足。此外，何維還提到生物醫藥的趨勢和目前的衛生需求有時候也相互背離。
而在基石藥業運營副總裁呂強看來，這是一個必經階段。IT行業、電子家用電器制造行業等，都有這么一個過程：先是大家一哄而上，然后在競爭當中整合、聯合，最后形成幾個巨頭，創新藥在現在這個階段重復申報是難免的。
不要捏最軟的柿子
值得注意的是，中國目前已經上市的創新藥在“質”上還和藥物創新領先國家存在一定差距。
據上述《報告》顯示，基礎性研究薄弱難以促進產業化。上市新藥研發原創不足(多為漸進式創新)，例如目前大部分新藥是在已知藥物靶點和作用機理的改進，也由于研發能力的不足尚未進入國際市場。
千人計劃專家、信達生物董事長俞德超稱，目前，中國人造生物醫藥賣到美國、歐盟的數量幾乎為零。生物醫藥自主創新少、質量太差、產業規模太小、成本高，是造成中國生物醫藥產業落后的主要原因。
與此同時，一些企業則更多地傾向于仿制藥的研發。
對此，千人計劃專家、珠海泰諾麥博生物董事長廖化新對記者表示，從現在的政策要求來看，仿制藥和創新藥其實在經濟成本上的差距并不大，企業研發創新藥的瓶頸還是源于技術的缺失，要做創新一定是源于較為深厚的基礎研究。
“基礎研究的積累是創新藥產業化的土壤。”王錫娟向記者表示，仿制藥都用速度制勝，但是創新藥沒有統一的標準，需要自己苦練“內功”精心琢磨，而因為新藥研發的不確定性和性價比的問題，很多藥企不愿意做創新藥。
對于新藥研發的跟隨現象和漸進性研發較多的問題，天士力集團副總裁孫鶴表示，目前國內的靶點大多是先在海外找到，然后在這個基礎上進行研究，都是希望快速產出產品卻缺乏本質的研究，這也是基礎性研究薄弱的困境之一。
何維則強調，中國新藥創新要做“難、孤、防”的藥物，不要“捏最軟的柿子”，要把有限的資金放在最重要的地方。
