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賽諾菲重磅藥物“來得時”核心專利到期，提起專利侵權訴訟以拖延仿制藥品上市——巨頭打響專利戰，醉翁之意不在酒
制藥行業歷來是專利侵權糾紛的高發地，專利訴訟一直是跨國藥企用來阻擊競爭對手、維持市場地位的有力武器。近日，圍繞治療糖尿病的重磅藥物來得時，兩大制藥巨頭燃起了專利戰火：法國制藥商賽諾菲宣布對美國制藥商默克公司提起專利侵權訴訟。賽諾菲表示，默克公司向美國食品藥品監督管理局(FDA)提出的新藥侵犯了賽諾菲持有的10多件專利，其中包括來得時和胰島素注射筆soloSTAR的相關專利。
事實上，核心專利到期，提起訴訟來打擊競爭對手的專利戰術，賽諾菲已非首次運用。對此，有關專家表示，賽諾菲或是在用專利訴訟策略來拖延仿制藥上市的時間。由于原研藥企對專利藥品設置了重重障礙，藥品的核心專利到期并不意味著仿制藥一片坦途，仿制藥企還需謹慎而為。
重磅藥物再起紛爭
來得時是全球首個長效胰島素類似物，具有減少給藥頻次、降低血糖波動和低血糖風險等優勢。因此，來得時上市后逐步成為糖尿病一線治療藥物，連續數年蟬聯糖尿病藥物銷售榜冠軍，并在2014年為賽諾菲帶來了約84億美元的銷售業績。
相關數據顯示，來得時在美國的核心專利US6100376和US5656722已分別于2010年5月6日和2015年2月12日到期，而另外3件外圍專利US7918833、US7713930和US7476652也將分別于2028年3月23日、2023年12月13日和2024年1月23日到期。
來得時核心專利到期已引起了其他藥企的仿制。目前，受仿制藥影響，來得時在歐美市場的銷量出現大幅下滑。賽諾菲2015年第四季度財報數據顯示，受來得時在美國的銷售走低影響，賽諾菲糖尿病藥品銷售已下降了6.8%。
目前，訴訟雙方均沒有就此次訴訟披露更多細節。國家知識產權局專利復審委員會醫藥申訴二處審查員魏聰對此次專利侵權訴訟的可能性進行了分析。“在賽諾菲來得時核心專利已經到期的情況下，如果默克公司確實存在侵權行為，估計很可能是侵犯了來得時的外圍專利，即在核心專利基礎上進行了技術改進的相關專利。當然，此次訴訟也可能僅是賽諾菲‘虛晃一槍’，目的是為了延長默克公司新藥審批流程和上市的時間，從而降低來得時核心專利到期后銷量下降的影響。”魏聰向本報記者表示。
“由于默克公司的糖尿病新藥正在向FDA提出上市申請，如果成功上市，其將稀釋來得時的市場份額。美國相關法律規定，如果原研藥企對仿制藥企提起專利侵權訴訟，那么FDA對該仿制藥的批準就要自動推遲30個月。賽諾菲通過對其提出專利訴訟，可以延長其在FDA的審批時間，獲得更長時間的市場獨占，這期間的經濟利益是不可估量的。”一位不愿具名的業內人士對記者表示。
事實上，對于這一專利戰術，賽諾菲已非首次運用。據悉，賽諾菲曾用類似手法阻擊美國禮來公司生產的來得時仿制藥Basaglar。2014年7月，賽諾菲起訴禮來公司正在申報的糖尿病藥物Basaglar侵犯了來得時的7件專利。2015年10月，雙方達成和解協議，協議規定禮來公司向賽諾菲支付專利使用費，并許諾在2016年12月15日前不銷售Basaglar。事實上，Basaglar在2014年8月就獲得了FDA的預批準，歐盟人用藥品委員會(CHMP)已建議批準該仿制藥。賽諾菲運用此次專利訴訟成功拖延了Basaglar的上市進程，并為來得時后繼藥Toujeo的成功上市做好了充分準備。
專利到期陷阱重重
可以說，賽諾菲的專利訴訟策略是原研藥企運用法律武器打擊仿制藥的縮影。“專利侵權的背后隱藏的是商業利益，專利訴訟只是策略和工具，從這個角度看，賽諾菲借專利侵權訴訟推遲默克公司新藥上市，是典型的出于競爭策略的考慮。”上海大學知識產權學院副院長袁真富分析，在產業界和實務界，“法律問題商業化，商業問題法律化”的現象已不鮮見，即有時可通過商業手段(專利許可、企業并購或其他合作等)解決侵權等法律問題，有時又把一個商業問題或市場問題，通過法律途徑來解決。而這一現象在醫藥行業尤其是專利藥和仿制藥的博弈中尤為突出。
專利藥物尤其是重磅藥物的核心專利到期后，大量仿制藥企就會爭相仿制，搶奪市場份額。有研究顯示，在仿制藥大量上市后的6個月時間里，相關藥品價格通常會降到專利藥的20%左右，而專利藥的銷售額會下降70%，這就是與專利藥企生死攸關的“專利懸崖”。
但是核心專利到期是否就意味著專利藥的一蹶不振，仿制藥可以大舉搶占市場？“一些重磅藥物的核心專利到期并不意味著其他藥企就可以直接仿制上市，這中間還有很長的路要走。”魏聰分析稱，大型藥企的專利申請策略通常是圍繞核心專利對藥物進行全方位的專利布局，從而形成一個密集的專利網絡。即使核心專利到期后，外圍專利仍然能起到保護作用，仿制藥企仍然難以繞開這些專利壁壘。
袁真富對此也表示贊同，他指出，一個藥物有可能涉及數件專利，某些專利的失效并不代表仿制整個藥物都合法，許多制藥企業也會策略性地通過不斷改進來持續保持競爭力，并繼續在改進的藥物上靠專利保持市場的壟斷地位。
相關業內人士也向本報記者透露，除了提起專利訴訟、設置專利障礙，大型藥企往往還會通過申請延長專利保護期、對仿制藥進行專利許可、加大研發力度、改變藥品配方等手段來應對仿制藥的競爭，因此，仿制藥的發展之路仍布滿荊棘。
仿制藥品需要審慎
近年來，隨著大量具有廣闊市場前景的重磅藥物的專利到期，眾多仿制藥企“摩拳擦掌”，意欲進軍市場搶占份額，但原研藥企布下的重重陷阱也讓許多企業望而卻步。對仿制藥企而言，如何應對專利雷區，規避專利風險成為當務之急。
魏聰建議，仿制藥企在選定仿制目標后，首先要針對仿制目標的專利申請和授權情況進行全方位的專利檢索和分析，明確核心專利和外圍專利的保護期、保護范圍等信息，尋找可利用的專利空白，規避專利雷區。此外，仿制藥企還要加大研發力度，積極創新，針對仿制目標的相關技術進行外圍專利的布局，為以后進一步爭奪市場、尋求專利交叉許可的機會打好基礎。
在此基礎上，袁真富提出，面對仍處于專利保護期內的藥品，仿制藥企有時不必被動等待專利失效，可通過回避設計、積極提起專利無效宣告請求等手段來應對。此外，中國藥企在生產仿制藥時還可建立專利數據庫，定期更新，及時掌握國際上相關藥品的專利動態。“中國藥企還應積極致力于研發擁有自主知識產權的藥物，而不能僅僅盯著藥品仿制。”袁真富表示。
