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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對腎衰寧制劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有腎衰寧制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照腎衰寧制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各腎衰寧制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好腎衰寧制劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、腎衰寧制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的新修訂內容。
特此公告。
腎衰寧制劑說明書修訂要求
一、警示語應包括：
本品含半夏（制）/法半夏（應根據實際處方填寫）
二、【不良反應】項應包括：
惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、大便次數增加、皮疹、瘙癢等。有頭暈、乏力、心悸等個案報告。
三、【禁忌】項應包括：
孕婦禁用；有出血傾向者禁用。
四、【注意事項】項應包括：
1.服藥后大便次數超過4次者需減量服用，并請咨詢醫生/藥師。
2.小兒必須在成人監護下服用或遵醫囑。
3.以下情況患者慎用：脾胃虛寒、服藥前大便次數超過4次、高鉀血癥、哺乳期及月經期婦女。
4.由于處方中含半夏，根據中醫十九畏十八反，慎與烏頭堿類藥物合用或遵醫囑。
5.不建議與其他含大黃制劑同用。
6.藥品保存時應避免高溫、陽光直射。
