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9月26日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果進(jìn)行了公示，公示時(shí)間為2016年9月26日至2016年10月12日。
依據(jù)國家藥監(jiān)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：微孔灌注腎動(dòng)脈消融導(dǎo)管
申請(qǐng)人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲測(cè)序法）
申請(qǐng)人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
3.產(chǎn)品名稱：分支型胸主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)
申請(qǐng)人：W.L.GORE&ASSOCIATES，INC.
4.產(chǎn)品名稱：主動(dòng)脈瘤治療用血層流調(diào)節(jié)支架及其血管造影控制輸送系統(tǒng)
申請(qǐng)人：CARDIATISSA
這也是藥監(jiān)總局器審中心今年以來發(fā)布的第8個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批公告。
