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近日，中國食品藥品監督管理局(CFDA)批準了綠葉制藥在研產品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)，可進行治療前列腺癌的臨床試驗。而早在今年的三月份，醋酸戈舍瑞林就已經獲得了美國FDA臨床試驗許可，這也是我國首個在美進行注冊臨床研究、治療腫瘤的長效制劑。
據了解，醋酸戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用于前列腺癌、乳腺癌和子宮內膜異位癥的治療，目前國內外尚無其微球制劑上市。LY01005由綠葉制藥自主研發，每月注射一次，與已上市產品相比，LY01005具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應性和更平穩的藥效，有望為臨床提供更多選擇。產品已獲得美國、歐洲、日本等國的專利。
根據IMSHealthIncorporated的資料，2015年，中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣27.9億元，2013年至2015年的復合年均增長率為21.6%。LY01005將有力推進綠葉制藥在抗腫瘤領域的產品線發展，除中美外，產品還計劃在歐洲、日本等國申請臨床研究。
據悉，綠葉制藥有多個產品在中美處于不同臨床階段。包括注射用利培酮緩釋微球(LY03004)、鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)和注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)。其中LY03003已完成美國I期臨床試驗，LY03004已完成臨床，正準備提交新藥申請，有望成為首個在美國上市的中國新藥。
