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新抗痛風藥上市 全球市場將駛入“快車道”

   2016-09-29 165
核心提示:有機構預計,隨著新抗痛風藥的上市,全球抗痛風藥市場將迎來快速發展。痛風是一個可逆性的尿酸鹽晶體異常沉積性疾病。嘌呤代謝紊
    有機構預計,隨著新抗痛風藥的上市,全球抗痛風藥市場將迎來快速發展。    
 
    痛風是一個可逆性的尿酸鹽晶體異常沉積性疾病。嘌呤代謝紊亂可導致高尿酸血癥,并由此引起反復發作性痛風性急性關節炎、痛風石沉積、痛風石性慢性關節炎和關節畸形,常累及腎臟引起慢性間質性腎炎和尿酸腎結石形成。高尿酸血癥及痛風還是導致冠心病和腦血栓的獨立危險因素。
 
    世界各地痛風發病率差異較大,有歐美的0.13%~0.37%,也有新西蘭毛利成年男性的10%。上世紀80年代后,隨著生活水平的改善,中國的痛風發病率也呈現急速上升態勢。由于痛風無根治藥物,目前臨床抗痛風藥以秋水仙堿、非甾體類抗炎藥、激素、促進尿酸排泄藥和抑制尿酸合成藥為主。急性發作以秋水仙堿、非甾體類抗炎藥為主;緩解期主要用促進尿酸排泄藥、抑制尿酸合成藥。米內網抗痛風制劑市場格局顯示,近五年來抗痛風藥物快速增長,2015年更是增長了42%。    
 
    中國市場老藥當道
 
    相對于發病率的快速上升,治療藥物的更新換代則相對滯后,市場還是以秋水仙堿及苯溴馬隆等老藥為主。    
 
    苯溴馬隆最早由法國企業于上世紀60年代開發成功,70年代后陸續在德國及法國等獲批上市,其機制是阻斷腎小管對尿酸的重吸收、促進尿酸排泄。由于其肝腎等方面的副作用,在歐美市場已非主流,市場主要以德國、日本及新加坡等一些亞洲國家為主。苯溴馬隆2000年進入中國,目前僅有1家進口企業和成都華神等4家國內企業生產相關制劑。在研方面信息較少。
 
    別嘌醇和秋水仙堿也均為老藥。別嘌醇是1966年獲得FDA優先審評批準的新分子實體;秋水仙堿最早于1961年出現在FDA批準信息,是與丙磺舒組成的復方。在我國,秋水仙堿片有臺灣景德制藥和國內云南植物藥業等十幾家企業擁有批文;別嘌醇有片劑、膠囊劑緩釋制劑等多種劑型,生產企業有重慶青陽等十幾家企業但無進口。在制劑創新方面,別嘌醇有緩釋制劑以及與苯溴馬隆組合形成的復方制劑,使老藥有了新的生命。
 
    近十年全球上市新藥
 
    雖然這些藥物為市場主力,但療效不甚理想及副作用較大等問題始終難以回避。
 
    2009年,FDA批準了武田用于治療高尿酸痛風癥的藥物非布司他ULORIC,其機理是通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度。它是近40年來美國獲批的首個此類藥物,2012年被《美國高尿酸血癥痛風診療指南》推薦為一線用藥。非布司他是新型黃嘌呤氧化酶抑制劑,其降尿酸作用與別嘌醇相當或略優,研究表明該藥物導致的藥疹明顯低于別嘌醇。作為近四十年才獲批的此類一線用藥,市場給予的反饋是積極的,2015年非布司他全球銷售332億日元,同比增長23.4%。
 
    2016年5月及7月,FDA給予邁蘭和ALEMBIC制藥非布司他產品臨時性批準,以滿足市場的需求。2013年CFDA批準杭州養心、江蘇萬邦生物及江蘇恒瑞生產非布司他片劑,開始了該藥物在國內市場的耕耘。短短兩年非布司他市場就獲得跨越式增長,在該品未進入醫保的情況下,樣本醫院銷量從2013年的20多萬元直接上升至2015年的2000多萬元;而其市場份額的快速提升,也提示了市場對新型抗痛風類藥物的旺盛需求。    
 
    2015年12月,FDA批準阿斯利康Zurampic(lesinurad)用于成年痛風患者的治療。lesinurad是一種尿酸選擇性再吸收抑制劑,可降低尿酸的產生,同時增加尿酸的排泄。作為美國第一個選擇性尿酸重吸收抑制劑,可以與黃嘌呤氧化酶抑制劑——例如泛型別嘌呤醇或非布司他聯用,為患者提供了一種新的治療選擇。今年2月,Zurampic也獲得了歐盟的批準。
 
    相對于黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇和Uloric均通過減少血液中的尿酸含量而起作用,2010年上市的Krystexxa則是一種酶,可將尿酸轉化成無害的化學物質,并隨尿液排出體外,從而降低尿酸含量。Krystexxa上市后由于銷售額一直徘徊在較低水平,該所屬公司不得不申請破產保護,從而導致在歐盟市場的撤回。    
 
    結語<<<
 
    有機構預計,隨著新抗痛風藥的上市,全球抗痛風藥市場將迎來快速發展。然而,目前在我國除秋水仙堿及非布司他外,其他三種近幾年歐美批準的抗痛風新藥并未在我國上市也無企業申報。如何跟上此輪快速發展的腳步成為研究人員思考的重點。
(責任編輯:小編)
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