第一章總則
第一條為規(guī)范預防接種異常反應鑒定工作,根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定,制定本辦法。
第二條預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。
第三條受種者或者監(jiān)護人(以下簡稱受種方)、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的,適用本辦法。
預防接種異常反應調查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預防接種工作規(guī)范》進行。
因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進行醫(yī)療事故技術鑒定的,按照醫(yī)療事故技術鑒定辦法辦理。
對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的,按照《藥品管理法》的規(guī)定,向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?/p>
第四條預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開、公正的原則,堅持實事求是的科學態(tài)度,做到事實清楚、定性準確。
第五條預防接種異常反應鑒定由設區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會負責。
第二章鑒定專家?guī)?/p>
第六條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會建立預防接種異常反應鑒定專家?guī)欤瑸槭〖墶⒃O區(qū)的市級醫(yī)學會的預防接種異常反應鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等相關學科的專家組成,并依據(jù)相關學科設置專業(yè)組。
醫(yī)學會可以根據(jù)預防接種異常反應鑒定的實際情況,對專家?guī)鞂W科專業(yè)組予以適當增減,對專家?guī)斐蓡T進行調整。
第七條具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術人員可以作為專家?guī)旌蜻x人:
(一)有良好的業(yè)務素質和執(zhí)業(yè)品德;
(二)受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研等機構并擔任相應專業(yè)高級技術職務3年以上;
(三)流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經(jīng)驗;藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經(jīng)驗;
(四)健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作。
符合前款(一)、(四)項規(guī)定條件并具備高級技術職務任職資格的法醫(yī)可以受聘進入專家?guī)臁?/p>
省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會原則上聘請本行政區(qū)域內的專家進入專家?guī)欤划敱拘姓^(qū)域內的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r,可以聘請本行政區(qū)域外的專家進入專家?guī)臁?/p>