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為進一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監督管理總局決定對復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的【不良反應】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑生產企業應根據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年10月30日前報省級食品藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。
二、臨床醫師應仔細閱讀復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的新修訂內容，在選擇用藥時，應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。
三、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書的新修訂內容。
附件：復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求
食品藥品監管總局
2016年9月2日
附件
復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑說明書修訂要求
復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑包括：復方氨基酸注射液（18AA）、復方氨基酸注射液（18AA-I）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和復方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品種說明書中必須包含以下內容：
一、【不良反應】項
全身性反應：寒戰、發冷、發熱。
胃腸系統：惡心、嘔吐。
呼吸系統：胸悶、呼吸困難。
中樞及外周神經系統：頭暈、頭痛。
過敏反應：由于含有抗氧化劑焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，因此可能會誘發過敏反應（尤其哮喘病人），表現為皮疹、瘙癢等，嚴重者可發生過敏性休克，如發生應立即停藥。
其他：心悸、面部潮紅、多汗等。
本品為高滲溶液，從周圍靜脈輸注或滴注速度過快時，有可能導致血栓性靜脈炎和注射部位疼痛。
過量或快速輸注可能引起代謝性酸中毒，可影響肝及腎功能。
二、在說明書相應內容中標示本品抗氧化劑濃度和滲透壓摩爾濃度。
