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河北省食品藥品監督管理局:
你局《關于血糖試紙等體外診斷試劑經營備案有關問題的請示》（冀食藥監〔2016〕32號）收悉。現將函復如下：
一、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第8號令）第三十四條規定：醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。因此，對于專營不需要低溫、冷藏運輸和貯存醫療器械的經營企業可以不配備冷鏈運輸和貯存設備。
二、《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）第十二條規定：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。因此，從事體外診斷試劑經營的企業質量管理人員應當滿足以上要求。
三、根據你局建議和實際情況，已對醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行了調整。對于申請許可或備案從事臨床檢驗分析儀器及診斷試劑經營的企業，可在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統的“經營范圍”中選擇：6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存）；6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。
