國家食品藥品監督管理總局審查法國樂康—美的瀾制藥廠的遞法明片時發現,該制藥廠已于2012年12月發生制劑生產地址變更,生產地址由68-88rueAmpereZ.I.desChanoux93330NeuillysurMarneFrance(法國馬恩河畔訥伊)變更為52rueMarceletJacquesGaucher94120FontenaySousBoisFrance(法國豐特奈—蘇布瓦),但上述變更未按規定申報。
根據《藥品注冊管理辦法》的規定,進口藥品變更生產地址應經批準。法國樂康—美的瀾制藥廠的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定。國家食品藥品監督管理總局決定停止法國樂康—美的瀾制藥廠遞法明片的進口、銷售和使用,停止相關注冊事項,要求各口岸食品藥品監督管理局停止法國樂康—美的瀾制藥廠遞法明片的進口通關備案。
特此公告。
小貼士:遞法明片
功能主治:增加靜脈張力及起到保護血管的作用。用于糖尿病等引起的視網膜病變。