10月24日晚間,以嶺藥業(yè)公告,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物注冊(cè)證書(shū)》,藥物通絡(luò)明目膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)上市。
據(jù)了解,通絡(luò)明目膠囊是公司運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo),在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的創(chuàng)新中藥,其功能主治為:化瘀通絡(luò),益氣養(yǎng)陰,止血明目,可用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力,舌質(zhì)淡,或舌暗紅少津,或有瘀斑瘀點(diǎn),脈細(xì),或脈細(xì)數(shù),或脈澀。公司擁有該藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
以嶺藥業(yè)表示,公司對(duì)該藥品開(kāi)展了隨機(jī)、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示,治療12周后,中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點(diǎn)片狀出血試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。(韓峰)