國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥標準管理辦法》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥主管部門，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委，局機關(guān)各部門、直屬各單位，全國中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會，局中醫(yī)藥標準化工作辦公室：

為加強中醫(yī)藥標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準管理，促進中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，我局制定了《中醫(yī)藥標準管理辦法》，并經(jīng)2023年第18次局長會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家中醫(yī)藥管理局

2023年10月7日

中醫(yī)藥標準管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強中醫(yī)藥標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準管理，促進中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中醫(yī)藥推薦性國家標準、行業(yè)標準的制定、實施和監(jiān)督。

對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性國家標準配套、對中醫(yī)藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥推薦性國家標準。對沒有推薦性國家標準、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標準。

第三條 制定中醫(yī)藥標準應當在科學技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規(guī)范性、時效性、協(xié)調(diào)性，提高中醫(yī)藥標準質(zhì)量。

第四條 國家中醫(yī)藥管理局依法負責職責范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標準管理工作，實施歸口管理，分工負責。

國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負責中醫(yī)藥標準化政策、規(guī)劃、年度計劃的制定等歸口管理工作。局相關(guān)業(yè)務部門參與各自專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)藥標準立項論證、審查及推廣應用等工作。

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)負責中醫(yī)藥標準化日常管理工作。

國家中醫(yī)藥管理局組建中醫(yī)藥標準咨詢專家?guī)?以下簡稱標準咨詢專家?guī)?，下設若干專家組，由標準化工作辦公室負責組織專家組對中醫(yī)藥標準開展審核。

全國中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會(以下簡稱技術(shù)委員會)在國家中醫(yī)藥管理局的指導下，負責本專業(yè)領(lǐng)域國家標準起草、征求意見、技術(shù)審查、復審和解釋工作。

第五條 發(fā)布的中醫(yī)藥標準屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評審依據(jù)。鼓勵將中醫(yī)藥標準納入各級獎項評選范圍。

第六條 中醫(yī)藥標準一般不涉及專利。中醫(yī)藥標準中涉及的專利應當是實施該標準必不可少的專利，其管理按照專利的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條 鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標準化工作。

第二章 計劃與立項

第八條 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步需要，組織編制中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃。

第九條 國家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會征集中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。鼓勵政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。中醫(yī)藥國家標準制修訂計劃建議由技術(shù)委員會評估后報標準化工作辦公室。

第十條 標準化工作辦公室組織標準咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組，對中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議進行審核，提出立項建議，形成中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃建議。

第十一條 中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃建議經(jīng)局長會議審議后，形成中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃，國家標準計劃報國務院標準化行政主管部門審批，行業(yè)標準計劃由國家中醫(yī)藥管理局批準下達并公布。

第十二條 中醫(yī)藥標準從計劃下達到報送報批稿的期限一般不得超過18個月。

第三章 起草與征求意見

第十三條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會按照下達的中醫(yī)藥標準制修訂計劃，組建起草組，承擔具體中醫(yī)藥標準的起草工作。

第十四條 起草組應當具有專業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應當代表中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主要負責人。

第十五條 第一起草單位應當具備下列條件：

(一)具有完成標準起草所需的組織機構(gòu)或管理部門;

(二)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學術(shù)地位及技術(shù)條件;

(三)相關(guān)人員接受過標準化知識培訓并考核合格;

(四)具有與標準起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;

(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十六條 第一起草人應當具備下列條件：

(一)具有相應的正高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格;

(二)具備較高的標準制修訂技術(shù)水平;

(三)具有相關(guān)的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗;

(四)在承擔各級各類相關(guān)項目工作中無不良記錄;

(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

第十七條 起草組應當按照《標準化工作導則》(GB/ T1)、《標準編寫規(guī)則》(GB/T 20001)、《標準中特定內(nèi)容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫(yī)藥標準征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料。

第十八條 技術(shù)委員會應當將中醫(yī)藥國家標準征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站、全國標準信息公共服務平臺等渠道向社會公開征求意見，同時向涉及的其他國務院有關(guān)行政主管部門、企業(yè)事業(yè)單位、社會組織和科研機構(gòu)等相關(guān)方征求意見。中醫(yī)藥國家標準征求意見期限一般不少于六十日。

起草組應當將中醫(yī)藥行業(yè)標準征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料，向標準使用單位、社會團體、科研院所、專家等相關(guān)方征求意見，同時通過有關(guān)門戶網(wǎng)站等渠道向社會公開征求意見。中醫(yī)藥行業(yè)標準征求意見期限一般不少于三十日。

第十九條 起草組應當對征集的意見進行歸納匯總和研究處理，形成中醫(yī)藥標準送審稿、編制說明及有關(guān)材料，在中醫(yī)藥標準制修訂計劃規(guī)定的期限內(nèi)，中醫(yī)藥國家標準提交技術(shù)委員會，中醫(yī)藥行業(yè)標準提交標準化工作辦公室。

第四章 審查、報批與發(fā)布

第二十條 中醫(yī)藥國家標準由技術(shù)委員會組織開展技術(shù)審查。審查通過的，起草組應當根據(jù)審查意見形成標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，經(jīng)技術(shù)委員會報標準化工作辦公室。標準化工作辦公室組織標準咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組進行審核。審核通過的，技術(shù)委員會根據(jù)審核意見修改完善后，報標準化工作辦公室。

中醫(yī)藥行業(yè)標準由標準化工作辦公室組織標準咨詢專家?guī)煜嚓P(guān)專家組進行審核。審核通過的，起草組應當根據(jù)審核意見形成標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，報標準化工作辦公室。

審核未通過的，標準化工作辦公室應當向技術(shù)委員會、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應的修改要求，起草組應當根據(jù)審核意見修改并再次送審。

第二十一條 標準化工作辦公室將通過審核的標準報批材料報政策法規(guī)與監(jiān)督司，政策法規(guī)與監(jiān)督司征求局相關(guān)業(yè)務部門意見后，報局長會議審議。

中醫(yī)藥國家標準報國務院標準化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局以公告形式發(fā)布，并報國務院標準化行政主管部門備案。

中醫(yī)藥行業(yè)標準的代號為“ZY”，編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、順序號和年份號構(gòu)成，順序號為自然數(shù)。

第二十二條 中醫(yī)藥國家標準由國務院標準化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定出版公開。

中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局出具刊定的標準文本，免費向社會公開。

第五章 實施、監(jiān)督與評估

第二十三條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會應當組織中醫(yī)藥標準的宣傳與推廣，做好中醫(yī)藥標準實施過程中的解讀。局相關(guān)業(yè)務部門應將相關(guān)中醫(yī)藥標準作為指導、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

第二十四條 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥標準化需求開展標準化試點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗。

第二十五條 政策法規(guī)與監(jiān)督司加強中醫(yī)藥標準制定的監(jiān)督，適時開展中醫(yī)藥標準立項、起草、論證、評審等情況的監(jiān)督抽查，提升中醫(yī)藥標準質(zhì)量。

第二十六條 政策法規(guī)與監(jiān)督司建立中醫(yī)藥標準實施信息反饋機制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個人和單位反饋中醫(yī)藥標準在實施中產(chǎn)生的問題和修改建議。

標準化工作辦公室、技術(shù)委員會應當及時對反饋的中醫(yī)藥標準實施信息進行分析處理，評估標準實施效果，提出標準修訂、廢止等建議。

第二十七條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會應當根據(jù)實施信息反饋、實施效果評估情況，以及經(jīng)濟社會和科學技術(shù)發(fā)展的需要，開展中醫(yī)藥標準復審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的復審結(jié)論，復審周期一般不超過五年。

第六章 附則

第二十八條 應對突發(fā)緊急事件急需的中醫(yī)藥標準，制定過程中可以縮短時限要求。

第二十九條 中醫(yī)藥強制性國家標準、地方標準、企業(yè)標準的管理按照《強制性國家標準管理辦法》《地方標準管理辦法》《企業(yè)標準化管理辦法》執(zhí)行。

政策法規(guī)與監(jiān)督司加強中醫(yī)藥團體標準管理，規(guī)范、引導和監(jiān)督中醫(yī)藥團體標準化工作，具體按照《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》執(zhí)行。

第三十條 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負責解釋。

第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起實施。《中醫(yī)藥標準制定管理辦法(試行)》(國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2012〕45號)同時廢止。