一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

　　本公司主要產(chǎn)品凱美納和貝美納屬于化學(xué)制劑藥，根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》的相關(guān)規(guī)定，公司屬于醫(yī)藥制造業(yè)（分類代碼C27）。

　　1、生物醫(yī)藥行業(yè)概覽

　　2022年，受全球經(jīng)濟(jì)周期下行、美元加息等多重因素的影響，中國(guó)經(jīng)濟(jì)增速回落。其中，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)在歷經(jīng)過去幾年高于全行業(yè)平均增速的發(fā)展后，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)優(yōu)化，醫(yī)藥創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，短期內(nèi)給醫(yī)藥行業(yè)保持快速發(fā)展帶來了較大的壓力和挑戰(zhàn)。

　　從長(zhǎng)期來看，隨著經(jīng)濟(jì)水平提升、患者支付能力增強(qiáng)、人口老齡化疊加居民健康意識(shí)增強(qiáng)，藥品的消費(fèi)需求持續(xù)擴(kuò)大，醫(yī)藥行業(yè)總體仍呈現(xiàn)向好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相關(guān)報(bào)告的數(shù)據(jù)，2016年至2020年期間，全球及中國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，復(fù)合增長(zhǎng)率分別為3.0%和2.2%；其中抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模更是呈現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢(shì)，全球和中國(guó)年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為12.5%和12.1%。近年來，抗腫瘤創(chuàng)新藥物治療效果不斷進(jìn)步，患者生存年限延長(zhǎng)，催動(dòng)療效更優(yōu)、安全性更佳的新藥及新型療法不斷出現(xiàn)，腫瘤藥物市場(chǎng)的多樣性需求決定未來將進(jìn)一步擴(kuò)容。

　　2、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　?。?）產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)創(chuàng)新升級(jí)

　　2022年，行業(yè)改革圍繞人民健康需求持續(xù)深化，國(guó)家層面產(chǎn)業(yè)政策密集發(fā)布，加快引導(dǎo)企業(yè)向源頭創(chuàng)新發(fā)展。

　　此外，國(guó)家相繼發(fā)布多項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)指導(dǎo)政策，如《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）（征求意見稿）》《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》，以政策改革推動(dòng)新藥研發(fā)與創(chuàng)新，優(yōu)化藥品準(zhǔn)入評(píng)價(jià)機(jī)制，引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　隨著行業(yè)內(nèi)各領(lǐng)域相關(guān)管理文件的出臺(tái)，創(chuàng)新產(chǎn)品將迎來更嚴(yán)格地監(jiān)管，在精細(xì)化管理、全流程監(jiān)管貫穿之下，產(chǎn)品的質(zhì)量療效、臨床應(yīng)用效果、不可替代性等指標(biāo)的重要性將進(jìn)一步提升，也對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新工作提出了更高的要求。

　?。?）創(chuàng)新開發(fā)和商業(yè)化共同驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展

　　隨著國(guó)家在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快審評(píng)審批、及時(shí)納入醫(yī)保等政策的支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥加速落地，生物醫(yī)藥行業(yè)步入尋求高質(zhì)量發(fā)展階段。

　　近年來，國(guó)內(nèi)藥企紛紛落實(shí)政策指引，加速由跟蹤仿制向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。企業(yè)的研發(fā)投入逐年增加，在自主研發(fā)、商業(yè)化推廣等方面，不斷向創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域深耕。臨床方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸認(rèn)識(shí)到源頭創(chuàng)新的重要性，聚焦真正有臨床需求的適應(yīng)癥領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)差異化靶點(diǎn)，避免在熱門適應(yīng)癥上布局扎堆，從高發(fā)常見腫瘤逐漸廣泛深入研究其他罕見瘤種；考慮多通路的系統(tǒng)機(jī)制，從傳統(tǒng)的小分子化藥、單抗到較新的溶瘤病毒、雙抗等；企業(yè)積極探索多樣化療法，如腫瘤免疫治療、基因治療和靶向治療，多靶點(diǎn)多機(jī)制藥物聯(lián)用也成為腫瘤藥物研發(fā)的顯著趨勢(shì)之一，也是當(dāng)今腫瘤治療臨床應(yīng)用的趨勢(shì)。同時(shí)，新藥商業(yè)化能力更加凸顯，企業(yè)憑借商業(yè)化優(yōu)勢(shì)推動(dòng)創(chuàng)新藥收入快速增長(zhǎng)。一方面，在醫(yī)保談判環(huán)境總體逐漸趨于成熟、企業(yè)對(duì)藥品納入醫(yī)保的強(qiáng)烈意愿共振下，創(chuàng)新藥上市當(dāng)年即入醫(yī)保的例子屢見不鮮，藥品準(zhǔn)入效率進(jìn)一步提升，創(chuàng)新藥得以快速放量，以價(jià)換量成效凸顯；另一方面，醫(yī)藥企業(yè)銷售策略持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新型醫(yī)藥推廣實(shí)踐推陳出新，藥企更加重視挖掘自身產(chǎn)品的臨床潛力，通過專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣等方式，向臨床專家及醫(yī)生高效傳遞產(chǎn)品信息，為推進(jìn)藥品快速進(jìn)入臨床應(yīng)用、提高患者可及性打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，從而推動(dòng)產(chǎn)品、企業(yè)的品牌建設(shè)。

　　（3）國(guó)際化在探索中前行

　　創(chuàng)新藥物的開發(fā)上市、監(jiān)管審批要求的提高，鍛煉并提升了國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)能力、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力、臨床試驗(yàn)推進(jìn)能力，以及對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參與全球競(jìng)爭(zhēng)的能力。行業(yè)近年來的快速發(fā)展，催生出更多創(chuàng)新藥公司，更多的新藥進(jìn)入到臨床階段。不少的本土企業(yè)不再局限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，積極對(duì)外尋找合作方共同開展技術(shù)、商務(wù)等多方面合作，中國(guó)創(chuàng)新藥企在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥完成海外授權(quán)，國(guó)際化之路漸行漸遠(yuǎn)。

　　3、未來展望

　　未來，創(chuàng)新理念提升、商業(yè)策略優(yōu)化、高端人才激勵(lì)、持續(xù)國(guó)際化是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

　　第一，隨著國(guó)內(nèi)藥企fast-follow不斷加速，國(guó)內(nèi)與國(guó)外創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)度差距也在縮小，國(guó)內(nèi)在研管線的研發(fā)靶點(diǎn)將快速拓展邊界，逐步由fast-follow向first-in-class推進(jìn)，探求最本質(zhì)的臨床需求，以解決未被滿足臨床需求的創(chuàng)新才能得到市場(chǎng)的認(rèn)可。

　　第二，提升企業(yè)自身的商業(yè)化能力將有助于創(chuàng)新藥企的可持續(xù)發(fā)展，如制定更具針對(duì)性的營(yíng)銷方式，探索多元化的支付方式，開拓海外、零售等市場(chǎng)渠道。

　　第三，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷增加，企業(yè)對(duì)于相關(guān)人才的需求將持續(xù)擴(kuò)張，打造更好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才環(huán)境、強(qiáng)化醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè)、建立健全適應(yīng)行業(yè)特點(diǎn)的人才培養(yǎng)體系，才能為中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展提供必要的人才儲(chǔ)備。

　　第四，國(guó)際化依舊是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要方向，加強(qiáng)對(duì)外交流合作，通過合作研發(fā)、合作銷售、收購(gòu)合并等多種方式，全方位推進(jìn)國(guó)際合作，推動(dòng)本土藥企國(guó)際化業(yè)務(wù)的逐步拓展。

　　4、公司所處的行業(yè)地位

　　在中國(guó)二十多年醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展過程中，貝達(dá)藥業(yè)始終堅(jiān)持開拓創(chuàng)新、造福于民的發(fā)展理念，創(chuàng)造了多個(gè)中國(guó)第一：第一個(gè)打破進(jìn)口藥壟斷，實(shí)現(xiàn)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥埃克替尼（凱美納）上市，第一個(gè)將一代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）拓展用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后的輔助治療，第一個(gè)以化學(xué)創(chuàng)新藥榮獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)；第一個(gè)填補(bǔ)同類藥物國(guó)產(chǎn)空白，由企業(yè)自主研發(fā)的用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）突變晚期NSCLC患者二線治療的1類新藥恩沙替尼（貝美納）實(shí)現(xiàn)上市。

　　此外，通過專業(yè)的管理者領(lǐng)導(dǎo)、系統(tǒng)化的培訓(xùn)輔導(dǎo)體系，高潛力員工凝聚成具有執(zhí)行力的商業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。得益于突出的商業(yè)化能力，凱美納上市后銷量持續(xù)增長(zhǎng)，充沛的現(xiàn)金流推動(dòng)公司持續(xù)盈利，并且滿足在研項(xiàng)目的推進(jìn)。多年來，公司始終堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新與市場(chǎng)推廣相聯(lián)結(jié)，精耕細(xì)作，率先開拓了一條有效的中國(guó)創(chuàng)新藥企求生發(fā)展之路。