國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行?！秾ｉT規(guī)定》在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步對中藥相關(guān)要求進行細化，加強中藥新藥研制與注冊管理，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。中藥注冊管理政策升級，行業(yè)迎來新利好。

《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等方面，充分吸納了藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，遵循中醫(yī)藥研制規(guī)律，全方位、成體系構(gòu)建完善中藥注冊管理體系。

《專門規(guī)定》在總則中強調(diào)中藥新藥研制應(yīng)當注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵應(yīng)用新興科學和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機理?！秾ｉT規(guī)定》還對堅持以臨床價值為導(dǎo)向、堅持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、采用科學合理的審評證據(jù)體系、強化中藥研制全過程的質(zhì)量控制等提出明確要求。

在中藥注冊分類與上市審批章節(jié)，《專門規(guī)定》指出，中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式，對于不同模式下必要的臨床試驗予以原則性規(guī)定，還明確了適合中藥情形的簡化注冊審批、優(yōu)先審評審批、附條件批準、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。

《專門規(guī)定》充分重視人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用，設(shè)置專章，作出詳細規(guī)定，并明確了可減免相應(yīng)申報資料以及引入真實世界證據(jù)作為人用經(jīng)驗的情形。該章節(jié)強調(diào)，申請人應(yīng)當對資料的真實性、可溯源性負責，人用經(jīng)驗的規(guī)范收集整理與評估應(yīng)當符合有關(guān)要求；對數(shù)據(jù)進行合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗，可作為支持注冊申請的證據(jù)；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當持續(xù)規(guī)范收集整理醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗資料，并按年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗收集整理與評估的報告。

按照中藥注冊分類，《專門規(guī)定》分別闡明了中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等相應(yīng)注冊管理規(guī)定。《專門規(guī)定》支持藥品上市許可持有人開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發(fā)應(yīng)當針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應(yīng)用過程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點和潛力進行研究。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物的吸收、利用明顯改變的，按照改良型新藥注冊申報。

此外，《專門規(guī)定》還根據(jù)中藥特點對上市后變更、藥品注冊標準、藥品名稱和說明書等具體要求予以明確?！秾ｉT規(guī)定》推動藥品上市許可持有人完善藥品說明書，中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在《專門規(guī)定》施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

中藥注冊管理專門規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強中藥新藥研制與注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條  中藥新藥研制應(yīng)當注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑）等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵應(yīng)用新興科學和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機理。

第三條  中藥新藥研制應(yīng)當堅持以臨床價值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風險評估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。

第四條  中藥新藥研制應(yīng)當符合中醫(yī)藥理論，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下合理組方，擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點和服藥宜忌。鼓勵在中醫(yī)臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉(zhuǎn)化、癥狀變化、藥后反應(yīng)等規(guī)律，為中藥新藥研制提供中醫(yī)藥理論的支持證據(jù)。

第五條  來源于中醫(yī)臨床實踐的中藥新藥，應(yīng)當在總結(jié)個體用藥經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，經(jīng)臨床實踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎(chǔ)上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵在中醫(yī)臨床實踐過程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗研究，明確中藥臨床定位和臨床價值，基于科學方法不斷分析總結(jié)，獲得支持注冊的充分證據(jù)。

第六條  中藥注冊審評，采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第七條  中藥的療效評價應(yīng)當結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效結(jié)局指標。對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形的評價，均可用于中藥的療效評價。

鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計、富集設(shè)計等用于中藥療效評價。

第八條  應(yīng)當根據(jù)處方組成及特點、中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結(jié)果，綜合評判中藥的安全性和獲益風險比，加強中藥全生命周期管理。

第九條  注冊申請人（以下簡稱申請人）研制中藥應(yīng)當加強中藥材、中藥飲片的源頭質(zhì)量控制，開展藥材資源評估，保證中藥材來源可追溯，明確藥材基原、產(chǎn)地、采收期等。加強生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，保持批間質(zhì)量的穩(wěn)定可控。中藥處方藥味可經(jīng)質(zhì)量均一化處理后投料。

第十條  申請人應(yīng)當保障中藥材資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)當關(guān)注對生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二章  中藥注冊分類與上市審批

第十一條  中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類的具體情形和相應(yīng)的申報資料要求按照中藥注冊分類及申報資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條  中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式?；谥嗅t(yī)藥理論和人用經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)、探索療效特點的中藥，主要通過人用經(jīng)驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基于藥理學篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應(yīng)當進行必要的I期臨床試驗，并循序開展II期臨床試驗和III期臨床試驗。