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政策法規

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浙江長興縣以“三項服務”保障食藥安全

據悉，截至2016年底，長興縣食品藥品檢驗檢測中心共完成各類食品檢驗檢測400余批次，檢測項目覆蓋全縣企業生產的絕大部分食品、
2017-01-06 15:31類目：政策法規

總局關于印發2017年能力驗證計劃的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、各有關食品藥品檢驗檢
2017-01-02 16:04類目：政策法規

CFDA修改GSP附錄文件5項內容

根據《國家食品藥品監督管理總局關于修改藥品經營質量管理規范的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），《關于發布藥品
2017-01-02 16:03類目：政策法規

藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第4號)

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
2017-01-02 16:03類目：政策法規

CFDA征求藥品醫械審評審批保密管理辦法

為維護藥品、醫療器械注冊申請人合法權益，規范和加強藥品、醫療器械審評審批保密管理，食品藥品監管總局起草了《國家食品藥品監
2017-01-02 16:02類目：政策法規

食藥總局：《藥品經營質量管理規范》有修改

根據《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），現對《關于
2017-01-02 16:02類目：政策法規

總局發布保健食品注冊申請服務指南(2016年版)

根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《保健食品注
2016-12-28 17:07類目：政策法規

國家中醫藥管理局發布《關于加快中醫藥科技創新體系建設的若干意見》

各省、自治區、直轄市中醫藥管理局，各有關單位：為進一步加強中醫藥（民族醫藥）科技創新能力建設，提升科技創新對中醫藥事業
2016-12-28 17:06類目：政策法規

總局關于印發2017年能力驗證計劃的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、各有關食品藥品檢驗檢
2016-12-28 17:05類目：政策法規

總局關于發布眼科超聲乳化和眼前節玻璃體 切除設備及附件注冊技術審查指導原則的通告

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了眼科超聲乳化和眼前節玻
2016-12-19 16:09類目：政策法規

總局辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價培訓的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：為進一步加強藥品生產企業人員對仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工
2016-12-19 16:08類目：政策法規

CFDA于11月批準了哪93個醫療器械產品？

12月13日，CFDA發布了關于11月批準注冊醫療器械產品公告（2016年第188號），公告顯示，CFDA在11共批準注冊醫療器械產品93個。其
2016-12-19 16:08類目：政策法規

兩部門發文力促我國單采血漿站健康發展

近年來，我國單采血漿站設置數量和采漿量快速增長，單采血漿站內部管理體系不斷健全，行業監管不斷強化，有力保障了血液制品的質
2016-12-19 16:07類目：政策法規

《保健食品生產許可審查細則》解讀

根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等有關規定
2016-12-19 16:06類目：政策法規

《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀

一、國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥按什么申報？國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥相關申請事項，可
2016-12-19 16:06類目：政策法規

CFDA查出非法添加物 5藥企停產！

非法添加松香酸、808猩紅，5藥企的6批次產品，被查封扣押、召回。12月7日晚間，國家食藥總局發布2016年第159號抽檢通告。在國家
2016-12-12 17:09類目：政策法規

食品藥品審核查驗中心公開征求《無菌工藝模擬試驗指南(無菌原料藥)》 和《無菌工藝模擬試驗指南(無菌制劑)》的意見

為指導和規范無菌藥品生產企業開展無菌工藝模擬試驗，結合近年來在無菌藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現無菌工藝模擬試
2016-12-12 17:07類目：政策法規

CFDA提示關注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應

國家食品藥品監督管理總局日前發布了第七十二期《藥品不良反應信息通報》，提示關注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應。仙靈
2016-12-12 17:07類目：政策法規

CFDA警告：3藥品有風險 涉及73家藥企

CFDA國家食品藥品監督管理總局同時發布了三條藥物警戒快訊：▲英國警示含左炔諾孕酮的緊急避孕藥與肝酶誘導劑聯合使用可能降低
2016-12-07 17:22類目：政策法規

食品藥品審核查驗中心公開征求《除菌過濾技術及應用指南》(征求意見稿)的意見

為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，結合近年來在藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現除菌過濾的缺陷情況，
2016-12-07 17:21類目：政策法規

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